【总篇】2018年药品质量不合格数据年度报告 独家报道
来源:药智网 时间:2019-03-13 评论: 0 阅读: 6289 A+ A-
导读

在3·15国际消费者权益日来临之际,药智笔者根据药智药品质量不合格公告数据库及各省级药监局官网相关资料,对2018年药品质量不合格数据进行整理分析,形成《2018年药品质量不合格数据年度报告》(药智网每年会出一期“药品质量不合格数据年度报告”),欢迎参考阅读。

导语:为了保障公众用药安全,各省(市)药品监管部门和检验机构根据法律法规以及药品抽验计划,对全省(市)药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验,并公布结果报告。在3·15国际消费者权益日来临之际,药智笔者根据药智药品质量不合格公告数据库及各省级药监局官网相关资料,对2018年药品质量不合格数据进行整理分析,形成《2018年药品质量不合格数据年度报告》(药智网每年会出一期“药品质量不合格数据年度报告”),欢迎参考阅读,可能会存在遗漏或不足的地方,请直接在文末评论区留言。


目录:


1.药品质量不合格介绍


2.药品质量不合格企业Top20


3.质量不合格药品品种Top20


4.药品质量检测不合格项目Top10


5.质量不合格药品省份分布


6.假冒药品分析


7.总结


1.药品质量不合格介绍


本报告涉及的不合格药品分为中药材(药材及其饮片)、中成药、化学药、生物药、药包材、辅料及其它七种类型,共3268批次,未包括553批次假冒品。不合格药品主要集中在中药材、中成药及化学药。其中,药材不合格2385批次,占比72.98%;中成药不合格613批次,占比18.76%;化学药不合格253批次,占比7.74%。抽检不合格药品类型以药材所占比率最高,且相比2017年的64%有所上升。


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2.药品质量不合格企业Top20


2.1.按批次计


以企业为基准对不合格药品批次数量统计发现,药品质量不合格企业Top20全为中药(饮片)企业,其中云南金发药业有限公司排名榜首,详情如下图所示。


由于是按批次计,会存在同一品种不同批次皆为不合格产品的情况,如云南金发药业有限公司所公告出的36批次不合格产品中有5个产品出现此情况。


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备注:由于存在并列情况,所以上述排行总数量可能会超过20。


2.2.按品种计


以企业为基准对不合格药品品种数量统计发现,药品质量不合格企业Top20全为中药不合格企业。其中,云南金发药业有限公司仍排名榜首(2017年排名在第13位)。详情如下图所示:


图片3.png

备注:由于存在并列情况,所以上述排行总数量可能会超过20。

2.3.比较


按批次和按品种分析所得的图表有一定区别,因为同一品种药品可能存在N批次产品不合格的情况。但总体来看,前20名中药饮片企业大部分都同时存在于两个图表中,且在排名中占据较大比例。


与2016、2017年排行表比较,中药企业在逐年增多。由此可见,中药材质量仍是目前国家药品质量管理和监控所面临的一大问题。


3.质量不合格药品品种Top20


据统计,在不合格药材品种Top20中,“苍术”数量最多,131个(以不合格批次计,下同);“地龙”排名第二,70个;“没药”63个,排名第三(2017年排名前三的分别是红花、白矾、地龙)。相较于2017年,2018年新上榜的药材有苍术、甘草、地骨皮、前胡、野菊花、槟榔、莲子、五加皮、杜仲、天冬、白头翁、白芷。详情见下图:


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备注:由于存在并列情况,所以上述排行总数量可能会超过20。


在不合格中成药品种Top10中,“咳特灵胶囊”不合格数量最多,共20个(以不合格批次计,下同),排名第一,其中江西恒康药业有限公司占13个;“云芝肝泰颗粒”11个,排名第二,主要来源于江西九连山药业有限公司;“心可宁胶囊”9个,排名第三。详情见下图:


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在不合格化药品种Top10中,“诺氟沙星胶囊”占据榜首,共13批次,分别来自11家不同企业,其中11批次都为溶出度检查项不合格。详情见下图:


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备注:1.鉴于化药和中成药不合格总数量相对较少,所以只列出TOP10的药品;

2.由于存在并列情况,所以上述排行总数量可能会超过10或20。


4.药品质量检测不合格项目Top10


在药品质量检测不合格项目Top10中,性状、含量测定项问题最为突出,性状不符合规定数量达1721批次(约占38%),排名第一;含量测定不符合规定数量达822批次(约占18%),排名第二。具体情况如下:


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注:


药品质量检测不合格项目Top10主要包括:性状、含量测定、灰分、鉴别、水分、装量差异、浸出物、二氧化硫残留、有关物质及可见异物。


(1)性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。


(2)含量测定:是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。


(3)灰分:包括总灰分和定酸不溶性灰分,主要测定药材的无机物残留量。


(4)鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。


(5)水分:是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。


(6)装量差异:是药品制剂的均匀性检测指标之一,常见于胶囊、粉针等剂型,主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。


(7)浸出物:用水、乙醇或其它适宜溶剂,有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。


(8)二氧化硫残留:硫磺熏蒸是我国药农传统习用中药材产地粗加工方法,硫磺熏蒸后的中药材及饮片中残留有挥发性二氧化硫,含硫物质的过度残存会对健康产生损害。


(9)有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。


(10)可见异物:指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。


5.质量不合格药品省份分布


从分布范围来看,不合格药品(包括药品和药材,下同)几乎遍布全国各个省份,其中湖北、江西、山东、甘肃、广东五个省检测出数量较多,不合格药品数量均在200批次以上。另,总局抽检出232批次药品(包含药材)不合格。各省不合格药品数量分布如下:


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6.假冒药品分析


2018年假冒药品总数量为553个批次,与2017年(654批假冒药品)抽检情况相比,生产假冒药品的情况有所改善,但仍然存在。其中安徽药知源中药饮片有限公司、安徽孟氏中药饮片有限公司、亳州市中药饮片厂等企业被不法分子假冒的现象较为突出,且安徽孟氏中药饮片有限公司连续两年都排名前三(详情见下图)。假冒情况严重影响企业名誉,国家相关部门应该加大打击假冒药品的力度,净化医药市场。


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7.总结


数据统计发现,与2017年相比,总的药品质量不合格批次减少了838批,其中,中成药不合格批次减少了304批,化药不合格批次减少了240批,中药材不合格批次减少了233批。由此可见,药品质量不合格情况整体有了明显改善,各药企对药品质量问题也投入了更多的重视。虽如此,中药材不合格数量还是居高不下,占总数的73%。一方面,说明国家对药材质量的监管力度在加大,另一方面,各环节对中药材质量问题认识不深、把关不严、存在故意违法违规销售假劣药材(中药饮片)现象以及药品标准的不完善等是造成此检验结果的根本原因。由此可见,中药材质量安全问题仍需加大力度解决。


药品质量直接关系着人民群众的身体健康和生命安全,是国家重视的民生问题。而中药材作为我国潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,其质量的提高是必要的、必须的,也是有路可循的。只要我们努力去改进和完善,笔者相信药品质量必会有很大的改善。


药品质量不合格数据报告经过一年时间人工收集和大量程序加工整理。因为各省发布文件数据结构不同,数据分散,特采用相关软件统计分析,避免人为失误带来错误结论。此分析报告来之不易,大家且爱且珍惜。欢迎各位朋友关注药智数据——全国综合性最强、最专业的医药数据库,并提供相关建议。


免责申明:统计数据仅来自各省药监局官网。药智小编已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据,但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新,统计结果会有微小偏差,仅供参考。


附:药品安全消费提示


(1)国家药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品时要注意查看外包装的相关标识,如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全,是否在有效期内;必要时,可登陆相关网站查询核实药品注册相关信息;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。


(2)药品信息查询途径


●国家药品监督管理局(NMPA)网站


●药智数据相关网站


 预告:


《2018年药品质量不合格数据年度报告》化药篇、中成药篇、中药材篇等系列报告也即将发布,敬请期待~ 


欢迎点击链接进入315专题页面https://www.yaozh.com/zt/focus315_2019


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