近日，十三届全国人大二次会议正在北京举办，各医药界的代表们纷纷为一致性评价建言献策，提出加快推进仿制药一致性评价工作。据药智药品注册与受理数据库统计，截止日前，一致性评价申报受理号共有964个，（320家企业的301个品种，按补充申请计，下同），已有150个受理号73个品种过评。本周又有3品种首家通过；10品种获承办，抗癫痫一线药物首家申报。

过评详情

信立泰、齐鲁又有3品种首家通过一致性评价

据药智药品注册与受理数据库统计，本周有两家企业的3个品种通过一致性评价，分别为齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片，信立泰的地氯雷他汀片和左乙拉西坦缓释片；其中齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片是按照新化药4类申报注册获批生产，信立泰的左乙拉西坦缓释片是按照新化药3类申报注册获批生产，视同通过一致性评价。

本周一致性评价过评详情

信立泰左乙拉西坦缓释片和地氯雷他汀片

近日，信立泰连发两公告，称公司的左乙拉西坦缓释片和地氯雷他汀片相继通过一致性评价，并据公告内容显示两个品种皆为首家过评。

左乙拉西坦缓释片是一种具有全新抗癫痫作用机制的新型抗癫痫药物，其最早由比利时UCB公司研制，缓释片剂型于2008年获FDA批准在美国上市。目前，国内已上市剂型为片剂、口服溶液、注射剂，尚无缓释片上市销售。信立泰此次左乙拉西坦缓释片为国内首家上市，并视同通过仿制药一致性评价，填补了国内同类剂型的空白，该品种与其公司已上市产品“左乙拉西坦片（片剂）”形成优势互补，进一步丰富了产品管线，提升了产品的综合竞争力。另据药智药品注册与受理数据库显示，目前信立泰的左乙拉西坦片一致性评价也已在审评审批之中。

地氯雷他定是一种选择性外周H1拮抗活性的三环抗组胺剂，同时也是毒蕈碱乙酰胆碱受体各亚型的拮抗剂；用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状，属于国家医保乙类产品，国家二类新药。由日本住友和默沙东联合研发，由默沙东在英国上市，2001年相继获欧洲药物管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准上市。

据药智国产药品数据库统计，我国现有地氯雷他定片国产市场批文7条，生产企业7家，其中4家企业一致性评价参比备案，信立泰和海南普利制药申报，信立泰抢先，首家过评。

此外，据统计，截止目前信立泰共有4个品种通过一致性评价，且4个品种皆是首家过评，其中替格瑞洛片和左乙拉西坦缓释片是视同通过，详情可见下表：

信立泰药业一致性评价过评详情

齐鲁制药盐酸曲美他嗪缓释片

近日，齐鲁制药官微发布消息称国家药品监督管理局正式批准了齐鲁制药盐酸曲美他嗪缓释片的注册申请，标志着首家国产盐酸曲美他嗪缓释片上市。同时，按照国家化药新注册分类实施后的注册标准，齐鲁制药盐酸曲美他嗪缓释片以化药新【4】类申报获批，该产品成为首家通过药物一致性评价的国产盐酸曲美他嗪缓释片。

曲美他嗪适用于一线抗心绞痛疗法控制或无法耐受的稳定型心绞痛。由施维雅药厂研制，于1978年在法国上市，2000年在我国上市，目前国内拥有曲美他嗪片剂、胶囊剂和缓释片剂3种剂型上市，其中盐酸曲美他嗪片有3家企业一致性评价已申报获受理，分别是北京万生药业、远大医药、江苏吴中医药苏州制药厂。

据药智药品注册与受理数据库统计，截止目前齐鲁制药共有6个品种通过一致性评价，其中5品规为首家过评，仅盐酸曲美他嗪缓释片是视同通过一致性评价品种。

齐鲁制药一致性评价过评详情

申报受理

12品种承办，抗癫痫一线用药首家

本周，CDE新增一致性评价受理号12个，涉及10家企业的10个品种，其中289目录品种依然是申报主流，有7个品种；另外，本周2品种为首家申报获受理，南京正科医药的托拉塞米片和上海青平药业的丙戊酸钠片。

本周一致性评价申报受理详情

托拉塞米片

托拉塞米片属于属吡啶磺酰脲类袢利尿剂适用于因充血性心衰引起的水肿和原发性高血压，为国家医保乙类药品。

由MedaPharmaceuticals原研。目前湖北百科亨迪药业、南京正科医药和江苏苏中药业3家国产企业拥有6条市场批文，其中湖北百科亨迪药业于2004年最早获批在国内上市该药；此外，截止目前，仅南京正科医药的托拉塞米片申报一致性评价且获承办。

丙戊酸钠片

丙戊酸钠是目前临床治疗BPS及癫痫的一线治疗药物，具有广谱抗癫痫作用；由雅培制药开发，1983年丙戊酸钠片获美国FDA批准上市，2001年丙戊酸钠进入中国市场；据悉丙戊酸钠自上市以来开创了抗癫痫药物销售的新纪元，位居抗癫痫药物前三，销售额可突破10亿。

据药智数据，目前丙戊酸钠片国产市场批文有13条，涉及11家企业，其中上海青平药业、湖南湘中制药、山东方明药业和山东仁和堂药业4家企业该药品一致性评价已进行参比备案，此次上海青平药业首家申报获受理，且已完成BE试验，过评指日可待，如若顺利通过，有望进一步拓宽市场销售。

部分信息内容来源：企业公告、药智网、网络公开信息

数据来源：药智数据

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