扬子江药业徐镜人:仿制药一致性评价是药企竞争的门槛 行业动态
来源: 中经医健资本圈/ 曹学平 高瑜静 时间:2019-03-05 评论: 0 阅读: 5007 A+ A-
导读

全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人在今年的两会上带来多项建议,内容围绕健康扶贫。让贫困地区的人看得起病、看得好病、少生病,成为徐镜人系列议案的最终目标。

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随着“两会季”帷幕拉开,全国两会代表委员们纷纷进入“两会节奏”,整理汇总调研情况,为提交建议做最后的准备。


全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人在今年的两会上带来多项建议,内容围绕健康扶贫。让贫困地区的人看得起病、看得好病、少生病,成为徐镜人系列议案的最终目标。


2018年《政府工作报告》关于政府工作建议中特别提到,“加强癌症等重大疾病防治攻关,使科技更好造福人民”。回首2018年,从抗癌药免关税,到抗癌药进医保专项谈判,再到“4+7”城市药品集中采购试点,药品降价保质保供应奏响医药改革主旋律。


2018年12月6日,“4+7”城市带量采购预中标结果公布。扬子江药业成为“4+7”带量采购中选药品生产商之一。


“扬子江对本企业中选品种的生产高度重视,在公司所有品种的生产过程中,均是优先中选品种的生产,确保产品的供应,同时按照联采办的要求按时上报中选品种的库存数据;在质量方面,扬子江拥有国内一流的生产设备和质量管控体系,严格按照通过一致性评价后的最新质量标准进行成品检测,确保产品的质量零缺陷。”徐镜人说道。


徐镜人以香港实施带量采购的经验类比道:“在香港地区,带量采购已经运用多年。采购组织越集中的话,交易成本节约越明显,带量采购降价效果也就越明显。不过,其中一些中间交易费用成本还是会影响到最终药价。”


近日,经国家药品监督管理局批准,扬子江药业生产的盐酸特拉唑嗪胶囊(1mg、2mg),通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,该产品也是扬子江药业集团第六个通过仿制药一致性评价的产品。


在徐镜人看来,未来仿制药市场的竞争,通过一致性评价是准入门槛,产品的价格是胜败的关键。


实际上,自2012年我国提出仿制药一致性评价以来,系列工作逐步展开。根据此前要求,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月前批准上市的289个品种的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,否则将被淘汰出局。不过,由于一致性评价工作“底子薄、工程大”,完成节奏明显低于市场预期。2018年12月28日,国家药品监督管理局发文提到,由于新版基药目录以及动态调整机制的建立,对于基药目录品种不再设置评价时限。同时继续要求基药品种自首家通过一致性评价以后,其他品种需在3年内通过评价。


徐镜人直言,扬子江药业未来面临的仿制药市场竞争,挑战是严峻的。“首先集团全面通过一致性评价的压力非常大;扬子江历来注重在产品生产和质量方面的巨额投入,因此生产成本相对较高,在和规模较小的企业竞争中,价格优势不明显。


与此同时,徐镜人表示:“扬子江发展的机遇也是存在的。国家开展的仿制药一致性评价工作与企业长期以来注重质量建设的文化是完全一致的,真正达到了与国家战略同频共振的效果。”


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