3月4日，国家药品监督管理局发布公告，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时以上药品说明书进行修订。

公告指出涉及3药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

且指出药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

胃痛宁片

用于清热燥湿，理气和胃，制酸止痛。用于湿热互结所致胃脘疼痛，胃酸过多，脘闷嗳气，泛酸嘈杂，食欲不振，大便秘结，小便短赤。

该药被纳入国家医保乙类，据药智国产药品数据库，目前国产有10家企业持有生产批文，具体如下图。本次修订说明书中禁忌项主要提出：儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

胃痛宁片说明书修订要求

一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

二、警示语应包括：

本品含天仙子。

三、【不良反应】项应包括：

1．消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。

2．皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

3．精神神经系统：头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。

4．全身性反应：过敏样反应等。

5．其他：心悸等。

6．肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。

四、【禁忌】项应包括：

1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。

3．肝肾功能不全者禁服。

4．阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。

五、【注意事项】项应包括：

1．饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物。

2．本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用，这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出；能妨碍磷的吸收，长期服用能引起低磷血症；低磷血症（如吸收不良综合征）患者慎用；本品有便秘作用，故长期便秘者应慎用。

3．老年患者慎用。

4．本品含天仙子，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。

5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

六、【药物相互作用】项应包括：

服药后1小时内应避免服用其他药物，因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收，影响疗效。

化痔栓

清热燥湿，收涩止血。用于大肠湿热所致的内外痔、混合痔疮。据药智国产药品数据库，目前国产仅广州白云山敬修堂药业持有该药生产批文。值得注意的是，此次修订说明书也指明：儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

化痔栓说明书修订要求

一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

二、警示语应包括：

本品含洋金花。

三、【不良反应】项应包括：

1．皮肤及其附件：瘙痒、皮疹等。

2．消化系统：腹泻、腹痛等。

3．全身性反应：过敏样反应等。

4．精神神经系统：头晕等。

5．其他：心悸等。

四、【禁忌】项应包括：

1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

五、【注意事项】项应包括：

1．本品为直肠给药，禁止内服。

2．忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。

3．保持大便通畅。

4．老年患者慎用。

5．有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者慎用。

6．肛裂患者不宜使用。

7．本品含洋金花，应严格按用法用量使用，不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。

8．药品宜存放在阴凉干燥处，防止受热变形。

9．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

消栓通络

消栓通络，为理血剂，具有活血化瘀，温经通络之功效。主治血脂增高，脑血栓引起的精神呆滞，舌质发硬，言语迟涩，发音不清，手足发凉，活动疼痛。目前该药被纳入国家医保乙类。

据药智数据，目前温经通络主要有片剂，共计97家企业持有生产批文。另外还有颗粒剂，1企业持有生产批文；胶囊剂，3企业持有生产批文（后附生产企业表格）。此次说明书中，值得注意的是禁忌项指明：孕妇禁用。

消栓通络制剂说明书修订要求

一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”；【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。

二、【不良反应】项应包括：

本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

三、【禁忌】项应包括：

1．孕妇禁用。

2．出血性中风禁用。

3．对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括：

忌食生冷、辛辣、动物油脂食物；阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。

附：消栓通络制剂生产企业

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