看点：

1.罕见病SMA药Spinraza注射液显示“审批完毕-待制证”；

2.拜耳又有药品将在国内上市；

3.复宏汉霖拿下首个国产生物类似药；

4.恒瑞会否拿下碳酸氢钠林格注射液国内首家？

5.信立泰左乙拉西坦缓释片获批；

6.华润顺峰药业铝碳酸镁咀嚼片审批完毕，超车重庆华森一致性评价？

7.恩华、天药3类重磅仿制获受理；

8.全球首款PD-L1单抗国内申报上市。

审批审评新动态

本周（2月22日-3月1日），CDE承办的报生产药品申请中，共计有4个新药、4个进口药、13个仿制药办理状态发生变化。

进口药

昆泰企业Spinraza注射液

2月25日，昆泰企业管理（上海）有限公司申报的Spinraza注射液进口申请显示“审批完毕-待制证”。Spinraza（Nusinersen）由加利福尼亚州Ionis制药公司开发，先后获FDA授予快速审批通道、孤儿药以及罕见儿科疾病治疗药物优先审评等一系列通关卡，是第8个获得FDA罕见儿科疾病治疗药物优先审批的新药。最终于2016年12月23日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，其商品名为Spinraza，是FDA批准的第1种用于治疗儿童和成人患者的脊髓性肌肉萎缩症的药物。由于早前Ionis制药公司与百健达成战略合作，则在2016年，百健取得Spinraza的开发、制造和商业化的全球独家权利。目前该药还在欧盟、日本、加拿大、巴西等地上市。

Spinraza（nusinersen）自2016年上市之后，在美国定价第一年的治疗费用为75万美元，之后每年为37.5万美元。该产品在2016年第4季度就获得5百万美元的销售额。鉴于Spinraza销售较稳定的增长情况，使其近年来已成为百健Biogen的拳头产品之一。

图片来源：药智网文章【重磅】罕见病SMA用药最新进展，2019年国内上市可期！诺华、罗氏强势布局

因国内患者对Spinraza的需求，2018年8月8日，CDE发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，名单中公布了48个境外已上市临床急需新药，Spinraza是其中之一。随后昆泰企业管理（上海）有限公司对Nusinersen按化药5.1类进行进口NDA申请，于2018年9月5日获CDE承办；后该申请在2018年12月25日，被纳入优先审评。目前该药审批完毕，若获得批准，将会为脊髓性肌萎缩症(SMA)带来福音，而我们还希望国内定价能够考虑国内患者情况，在合理范围造福大众，且相关罕见病配套政策能够将此药纳入考虑。

拜耳医药注射用磷酸特地唑胺、磷酸特地唑胺片

2月25日，拜耳医药保健申报的注射用磷酸特地唑胺、磷酸特地唑胺片显示“审批完毕-待制证”。磷酸特地唑胺，是由CUBISTPHARMS公司研发的新型抗细菌感染用药。于2014年6月20日，获美国FDA批准上市，用于特定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，商品名为SIVEXTRO。目前该药制剂尚未在中国上市。

新药

复宏汉霖利妥昔单抗注射液

2月22日，上海复宏汉霖生物制药申报的利妥昔单抗注射液新药申请获批生产，该药是国内获批的首个生物类似药（生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。），主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。据复星集团公告，截止2019年1月，复星针对利妥昔单抗注射液（包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症）已投入研发费用人民币约45,365万元。

利妥昔单抗由百健和罗氏（包括美国的基因泰克，日本的中外制药）联合研发，是FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。于1997年11月26日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，商品名为Rituxan。批准的适应症为非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿血管炎和显微镜下多血管炎。据药智药品销售数据库，2011-2017年该药品销售一直呈小幅度上升，平均销售额为458亿元，2017年销售额达527亿元。

目前国内（不包括港澳台地区，下同）上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华®（用于非霍奇金淋巴瘤适应症）。根据IQVIACHPA最新数据，2017年度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币17.3亿元。

恒瑞医药碳酸氢钠林格注射液

2月22日，江苏恒瑞医药申报的3.2类新药碳酸氢钠林格注射液显示“在审批”，据悉该药原产为日本大冢制药，目前国内未有上市。除了恒瑞外，还有四川科伦和中国大冢制药申报了3.2类新药，大冢制药已经获批临床，四川科伦目前在审评审批中。除了新药申请外，还有四川美大康佳乐药业、西安万隆制药、湖北多瑞药业、中国大冢制药4企业按照仿制药3类进行了申报，在审评审批中。

北大医药西南合成阿戈美拉汀片

2月22日，北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司申报的3.1类新药阿戈美拉汀片显示“在审批”。阿戈美拉汀由施维雅（Servier）公司研发，于2009年2月19日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，于2011年11月28日在中国获批，最初由施维雅在乌克兰和中国上市，商品名为Valdoxan。该药适用于治疗重度抑郁症。目前除了进口药之外，国产仅江苏豪森独家持有生产批文。

仿制药

信立泰左乙拉西坦缓释片

2月25日，深圳信立泰的首仿剂型左乙拉西坦缓释片获得批准。左乙拉西坦由优时比（UCB）研发，于1999年11月30日获美国食品药品管理局（FDA）批准，商品名为Keppra。适用于1月龄及以上癫痫患者的部分性癫痫发作，12岁及以上青少年肌肉阵挛性癫痫患者的肌肉痉挛发作，或6岁及以上原发性全身性癫痫患者的原发性全身性强直阵挛性癫痫发作。

目前国内左乙拉西坦制剂主要为片剂，4家企业持有生产批文，申报一致性评价的有2家企业，浙江京新已经过评。除了片剂，还有口服溶液1企业、注射用浓溶液1企业。信立泰的缓释片此次获得批准也将是独家剂型。

华润顺峰药业铝碳酸镁咀嚼片

2月25日，华润顺峰药业申报的铝碳酸镁咀嚼片4类仿制药上市申请显示“审批完毕-待制证”。铝碳酸镁咀嚼片用于胃及十二指肠溃疡，急慢性胃炎，胆汁反流性胃炎，食管炎，以及非溃疡性消化不良等症状（胃灼痛、反酸、烧心、饱胀、早饱、恶心、呕吐等）。目前国产共有29家企业持有生产批文，而目前仅重庆华森制药申报一致性评价，且还未获得批准。若此次华润顺峰药业抢先获得批准，将会获得市场先机。

审评审批新受理

本周CDE新受理23个报生产受理号，其中1个新药，为康希诺生物的预防用生物制品3类新药冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗；8个仿制药，3个按照3类申请；此外还有14个进口药，具体如下图。

恩华药业盐酸他喷他多缓释片

2月25日，恩华药业的盐酸他喷他多缓释片仿制药上市申请获得CDE受理。本品主要用于缓解中度及重度急性疼痛。尤其可用于缓解手术中的重度疼痛。他喷他多由美国Johnson&Johnson公司研发，于2008年11月21日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，于2012年8月29日，位于美国新泽西州力登的杨森制药公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准tapentadol治疗成人糖尿病周围神经病变(DPN)引起的相关的神经性疼痛。他喷他多缓释片（NucyntaER）是第一个也是唯一的一个经FDA批准的用于治疗与DPN相关的神经性疼痛的阿片样药物。

目前他喷他多相关制剂未在我国上市，申报生产的还有宜昌人福药业有限责任公司的盐酸他喷他多片化药3类仿制药申请，目前显示“已发件”。

天药药业苏沃雷生片

2月22日，天津天药药业申报的化药3类仿制药苏沃雷生片上市申请获CDE受理。苏沃雷生（Suvorexant）由默沙东（MerckSharpDohme，MSD）研发，于2014年8月13日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2014年9月26日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由默沙东上市销售，商品名为Belsomra。Suvorexant是首个食欲素受体拮抗剂，通过食欲素受体的拮抗机制，在治疗失眠方面发挥其治疗作用。该药适用于以难以入睡和/或维持睡眠为特征的失眠的治疗。

目前该药未在我国上市，仅2企业进行申报，且东莞市长安东阳光药物研发有限公司申报的为苏沃雷生原料药3.1类新药临床申请，天药药业为首家申报上市企业。

罗氏阿替利珠单抗注射液

2月25日，罗氏申报的阿替利珠单抗注射液进口申请获CDE受理。阿替利珠单抗成为继阿斯利康Durvalumab之后，国内第2款申请上市的PD-L1抗体。截至目前，国内已有4款PD-1单抗获批（2款进口，2款国产），还有两款PD-1单抗、两款PD-L1单抗处于上市申请审评审批中。

Tecentriq（阿替利珠单抗，atezolizumab）由基因泰克（罗氏的子公司）研发。Atezolizumab已被美国FDA认证为治疗膀胱癌（2014年）和非小细胞肺癌（2015年）的突破性疗法。atezolizumab是一款靶向于PD-L1的人源化单克隆抗体，于2016年5月18日获批用于膀胱癌，成为全球首款获批上市的PD-L1单抗。目前该药还有很多其他肿瘤适应症在进行临床试验。2016年获批上市以来，Tecentriq销售业绩直线上升，2017年销售额为4.87亿瑞士法郎；2018年全年销售额7.72亿瑞士法郎，同比增长58.52%。

部分信息内容参考：药智网、药智全球药品研发数据库、相关企业公告、网络公开信息

数据来源：药智数据

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