【独家】2019一致性评价速度加码,年底翻倍有望,注射剂或将正式登台 独家报道
来源:药智网/时生 时间:2019-03-01 评论: 0 阅读: 8131 A+ A-
导读

据药智药品注册与受理数据库统计,2019年2个月还没有完全过去,一致性评价申报受理无论是受理号数还是品种数已是2018年全年的一半,受理号约为2017年的4倍、品种约为2017年的3倍,达到了276个受理号146个品种。

自一致性评价全面开展以来,一致性评价一直在医药界热搜榜高居不下,并随着相关配套措施的出台,特别是“4+7”集中采购的相关配套政策的相继出炉,仿制药一致性评价成全民关注焦点。截止2月26日,一致性评价受理号有952个(299个品种),进入2019年,一致性评价工作节奏更是飞速加快,据药智药品注册与受理数据库统计,2019年2个月还没有完全过去,一致性评价申报受理无论是受理号数还是品种数已是2018年全年的一半,受理号约为2017年的4倍、品种约为2017年的3倍,达到了276个受理号146个品种。下面且随小编一起看看2019年一致性评价工作具体详情。


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(注:统计截止时间为2019年2月26日)


申报受理


申报记录再刷新,注射剂或成主趋势?


值得提及的是,2019年1月一致性评价申报受理号有207个,121个品种,环比2018年12月直接翻倍,其中289目录品种占118个受理号,65个品种,同样是2018年12月的2倍,再一次刷新记录;2月因春节小长假,一致性评价有所放缓,但是截止26日,也有69个受理号52个品种申报获受理,更多月度详情可见下表。


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从企业角度来看,进入2019年各企业对于一致性评价激情也是大幅上涨,据药智药品注册与受理数据库统计,2019年1至2月,一致性评价申报获受理数量最多的为宜昌人福药业,有17个受理号8品种;其次是科伦药业有14受理号8品种;扬子江、齐鲁制药和上海上药紧随其后。


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值得一提的是,以上5个企业除了上海上药以外,宜昌人福药业、科伦药业、扬子江药业以及齐鲁药业近两月申报的一致性评价注射剂成主导,且科伦药业和齐鲁制药申报的全部是注射剂,宜昌人福药业8个品种有5个是注射剂、扬子江8个品种中有6个是注射剂。详情可见下表:


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包括齐鲁制药、宜昌人福、扬子江和科伦药业在内,1至2月申报注射剂一致性评价的企业共有25家,申报企业数量是去年12月(10家)的2.5倍,同时申报受理号达到72个(38个品种),是去年12月的3倍。且据药智数据统计,截止26日,注射剂申报一致性评价的总受理号仅216个(81个品种),只占一致性评价受理号的25%左右;并且,目前仅8个注射剂过评,仅海南普利制药注射用阿奇霉素是按补充申请通过,四川汇宇的多西他赛注射液是按新化药4类注册获批生产视同过评,其余6个皆是进入《中国上市药品目录集》。至此,在2019年注射剂一致性评价申报加快的情况下,注射剂一致性评价正式指导技术要求文件是否即将出台?


注射剂一致性评价过评详情

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审评审批


54品规过评,10品种通过在即


进入2019年以来一致性评价除了申报受理节奏明显加快以外,审评审批效率也大有提升,2019年1月至今,共计新增54品规药品通过一致性评价;其中苯磺酸氨氯地平片第7家过评企业产生,瑞舒伐他汀钙平片过评企业达5家,恩替卡韦胶囊、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片过评企业达4家,还有4品种3家满员,6品种第2家过评,更是有26品种(36个规格)首家过评;此外,其中5个品种是通过进入《中国上市药品目录集》视同通过一致性评价,分别是国为制药的盐酸莫西沙星片、广东东阳光的盐酸莫西沙星片和左氧氟沙星片、江苏豪森的阿哌沙班片。


2019年1、2月一致性评价过评详情

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另外,截止2月26日,还有11家企业的10个品种已经审批完毕,不出意外,过评喜讯将陆续传来,且除去盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸坦索罗辛缓释胶囊和吲达帕胺片3个品种外,其余7个品种皆有望首家过评,包括江苏豪森制药的酒石酸长春瑞滨注射液在内。


2019年1、2月一致性评价审批完成详情

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数据来源:药智数据


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