翰宇药业又一潜力重磅注射剂获药品注册批件

导读:翰宇药业2月21日晚间公告,近日收到国家药监局下发的关于注射用胸腺法新《药品注册批件》。胸腺法新作为一种免疫调节剂,临床上常应用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗,以及作为疫苗增强剂;在乙肝、丙肝、癌症、免疫缺陷等多种疾病方面都有广泛的应用价值。


翰宇药业2月21日晚间公告,近日收到国家药监局下发的关于注射用胸腺法新《药品注册批件》。胸腺法新作为一种免疫调节剂,临床上常应用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗,以及作为疫苗增强剂;在乙肝、丙肝、癌症、免疫缺陷等多种疾病方面都有广泛的应用价值。


注射用胸腺法新原研企业为美国赛生药业有限公司。目前,该药品已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》及《中华人民共和国药典(2015年版)》,并被2010版《中国国家处方集》收录于肿瘤项下,同时也是《中国慢性乙型肝炎防治指南(2010)》和《亚太慢性乙型肝炎管理共识(2008)》免疫调节治疗中唯一推荐的非特异性免疫调节剂。相比原研进口药较高的价格,国产注射用胸腺法新在市场中价格竞争优势明显。通过近年广泛的临床使用和市场推广,注射用胸腺法新的疗效和安全性得到充分验证,其市场需求持续增长。随着临床研究的不断深入,胸腺素类药已被广泛应用于多个治疗领域,尤其在抗乙肝病毒复合疗法和抗肿瘤增强免疫中取得了较好的疗效,有效反哺了该类药物产业的长足发展。


就乙型肝炎来说,乙型肝炎病毒(HBV)感染是人类最常见的病毒性感染之一。全世界慢性HBV感染者约有3亿,其中大部分在亚洲地区。我国人群中慢性HBV携带者约占10%-15%,慢性乙型肝炎(CHB)患者中每年发生肝硬化和肝细胞癌者分别占2%和1%。HBV的防治对乙肝患者的治疗具有重要意义。此外,胸腺法新对HIV、恶性肿瘤等亦有较好疗效,临床应用前景广阔。


以下是公告原文:


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