华海药业盐酸强力霉素缓释片新增规格补充申请获FDA批准

导读:今日,华海药业公告称,近日,公司收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA,即美国仿制药申请补充,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

今日,华海药业公告称,近日,公司收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA,即美国仿制药申请补充,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。


盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNEPHARMA公司研发,最早于2008年在美国批准上市。目前,美国境内,盐酸强力霉素缓释片的生产厂商有Mylan、Heritage、SolcoHealthcare;强力霉素在国内以多西环素为通用名,获批剂型有片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型,生产厂商主要有江苏联环药业股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司等,目前国内尚未有缓释片剂型获批销售。


据IMS数据库,2018年盐酸强力霉素缓释片美国市场销售额约为3170.94万美元;2017年度强力霉素(多西环素)制剂产品(包括获批的所有剂型产品)国内医院市场销售额约为人民币9649万元(数据来源于咸达数据库)。


以下是公告原文:


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