百济神州启动Zanubrutinib治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的全球2期临床研究

导读:百济神州是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib用于治疗复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)患者的全球2期MAGNOLIA临床研究实现首例患者给药。

2019年2月20日电/美通社/--百济神州是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib用于治疗复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)患者的全球2期MAGNOLIA临床研究实现首例患者给药。


Zanubrutinib由百济神州的科学家自主研发,正在全球范围内开展作为单药及与其他疗法联合用药以治疗多种血液恶性肿瘤的临床开发。作为广泛的全球开发项目中的一部分,目前针对zanubrutinib的多项临床试验正在进行中。Zanubrutinib早先获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者,还获得其授予的快速通道资格用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者。百济神州计划将于2019年或2020年初向FDA递交zanubrutinib在美国的首个新药上市申请(NDA)。Zanubrutinib用于治疗R/RMCL以及用于治疗R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的两项NDA均被中国国家药品监督管理局(NMPA)接受并纳入优先审评。


百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示:“我们很高兴能够在zanubrutinib治疗R/RMZL患者的1期初步临床结果上开展这项2期临床研究,1期初步临床结果表明九位患者中的七位达到了客观缓解。在全球范围内,已有1,300余例患者接受了zanubrutinib的治疗,我们期待能进一步评估其在MAGNOLIA临床研究项目中的潜力,尤其是为那些可能受益于这款新型BTK抑制剂的患者。”


这项开放性、多中心的全球2期MAGNOLIA临床研究将入组约65位R/RMZL患者。主要研究终点为独立评审委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR);关键次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、缓解持续时间(DoR)、研究者评估的ORR、安全性和耐受性。

关于边缘区淋巴瘤


根据美国淋巴瘤研究基金会,边缘区淋巴瘤(MZL)是一组惰性B细胞淋巴瘤疾病,大约占非霍奇金淋巴瘤(NHL)事件的百分之八[i]。诊断平均年龄为60岁,女性比男性稍微更常见[i]。MZL有三种亚型,结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤(MALT)是最常见的一种亚型,好发部位包括胃,小肠,唾液腺,甲状腺,眼和肺;淋巴结边缘区淋巴瘤,原发于淋巴结中;脾边缘区淋巴瘤最常发生于脾脏和血液。


关于Zanubrutinib


Zanubrutinib是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。


百济神州针对zanubrutinib开展广泛的临床研究包括一项已完成患者入组的针对华氏巨球蛋白血症(WM)患者对比伊布替尼的全球3期临床研究;一项针对初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球3期临床研究;一项与GAZYVA®(奥比妥珠单抗)联合用药治疗复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤的全球关键性2期临床研究;一项针对R/RCLL/SLL患者对比伊布替尼的全球3期临床研究;一项全球1期临床研究。在中国,百济神州已经完成了两项zanubrutinib的关键性2期临床试验,分别用于治疗MCL患者和CLL/SLL患者;还完成了zanubrutinib用于治疗WM患者的关键2期临床试验患者入组。


美国食品药品监督管理局(FDA)已授予zanubrutinib用于治疗WM患者的快速通道资格(FastTrackdesignation)以及用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年MCL患者的突破性疗法认定(Breakthrough Therapy designation)。中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正在对zanubrutinib用于治疗R/RMCL和R/RCLL/SLL的新药上市申请(NDA)进行审评,两者均被纳入优先审评。


关于百济神州


百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和瑞士拥有超过1,700名员工,在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案,旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。在新基公司的授权下,百济神州在华销售ABRAXANE®注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒结合型)、瑞复美®(来那度胺)和维达莎®(注射用阿扎胞苷)。


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