近日江苏恩华药业、齐鲁制药利培酮片通过一致性评价。至此利培酮片通过企业达3家。据恩华药业公告称，恩华针对该药一致性评价项目投入研发费用约860万元人民币。

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利培酮为苯并异噁唑衍生物，是新一代的抗精神病药。其活性成分利培酮是一种具有独特性质的选择性单胺能拮抗剂，它与5-羟色胺能的5-HT2受体和多巴胺能的D2受体有很高的亲和力。用于急慢性精神分裂症及其他各种精神病性状态的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑)。

利培酮的研究在上世纪80年代展开，1993年获FDA批准，2003年12月Janssen的专利保护到期，仿制药开始上市。当前，利培酮在欧美、日本均有大量生产批文。近5年利培酮制剂销售情况如下图，呈小幅下滑趋势，2017销售额为54.35亿元。

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2004年，齐鲁制药的原料药及商品名片剂卓夫首先在国内上市，据药智国产药品数据库，目前国内上市的利培酮制剂主要是普通片及分散片还有胶囊与口服溶液，其中利培酮片生产厂家有7家。而市场中标格局如下图，1mg规格中标较多，而目前已经通过一致性评价的3企业恩华药业、齐鲁制药、浙江华海中标地区数量位列前4，此外齐鲁的独家规格3mg其市场中标仅齐鲁占有，为后续市场竞争增添筹码。

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