看点：

1.2月新药申报数量与仿制药申报数量趋平；

2.2月29品规药品报生产，40品规药品办理状态更新；

3.泽生制药国际首创First-in-Class新药申报上市；

4.进口未批，齐鲁重磅首仿则申报上市，2017销售额超6000万美元；

5.日本广谱喹诺酮类抗菌药将进驻中国；

6.超百亿市场力艾司奥美拉唑镁肠溶片首仿企业将诞生；

截止2月14日，药审中心共计受理197个（以受理号计，下同）药品，申报分类（图1所示）仍以化药为主，有154个，占比达78.17%；而在申报类型（图2所示）中，可以看到主要为补充申请有123个，占比62.44%，其中有30个为一致性评价补充申请；值得注意的是同1月份新药占比8.82%，仿制药占比13.00%的情况相比，目前新药与仿制药申报占比有持平趋势，可见创新驱动之下，申报格局也在慢慢改变，新药或将迎来收获期。除此之外，2月以来，新药、进口、仿制药中报生产的药品有29个，报临床的有30个，二者也呈持平状态，以下来看看重要的报生产药品。

审评审批新受理

在报生产的29品规药品中，主要为仿制药，有24品规，新药仅1品规，进口药有4品规，具体如下图：

泽生制药注射用重组人纽兰格林

2月1日，泽生制药治疗用生物制品1类新药“注射用重组人纽兰格林”获得CDE受理。该药为泽生制药自主研发的国际首创，基于全新靶点与作用机制的“First-in-Class”创新生物药，用于治疗轻、中度慢性心力衰竭。根据国际行业咨询公司Frost&Sullivan的专业调研分析，泽生的重组人纽兰格林是全球范围内临床阶段仅有的两个“First-in-Class”级别的创新产品之一。横向对比来看，有新药产品在美国做二期或三期临床的中国公司仅有7家，泽生是其中唯一一家在做“First-in-Class”的。

安成国际醋酸甲地孕酮口服混悬液

2月11日，安成国际申报的"醋酸甲地孕酮口服混悬液"进口申请获得受理，该药适用于确诊为AIDS病人及对厌食，恶病质或原因不明的明显的体重减轻者进行治疗。目前国内市场醋酸甲地孕酮拥有片剂、分散片、胶囊剂，暂无口服混悬液剂型。

上海宣泰海门药业富马酸喹硫平缓释片

2月1日，上海宣泰海门药业申报的“富马酸喹硫平缓释片”ANDA申请获得受理。富马酸喹硫平是一种拮抗剂，可通过对2型多巴胺（D2）和2型血清素（5HT2）的双重拮抗产生作用，用于治疗精神分裂症，双相I型的躁狂症、双相精神障碍、抑郁症的发作。

富马酸喹硫平由阿斯利康（AstraZeneca，AZ）研发，首先于1997年9月26日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，之后于2000年12月12日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准。由阿斯利康在美国上市销售，商品名为Seroquel。

目前国产有6家企业持有富马酸喹硫平原料药生产批文，3家企业持有富马酸喹硫平片剂生产批文，申报一致性评价的有2家企业，湖南洞庭药业股份有限公司于2019年1月首家过评。缓释片目前还未有批准，其报生产的受理号有34个，其中22个按照旧6类申报的申请已经批准临床，还有12个受理号涉及3家企业按照新4类报生产正在审评审批中，其中佛山德芮可制药有限公司的申请以“同一条生产线生产，2017年美国上市”为由在2017年12月18日被纳入优先审评第二十五批。

安徽贝克生物恩曲他滨替诺福韦片

2月2日，安徽贝克生物申报的“恩曲他滨替诺福韦片”ANDA申请获得受理，恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。目前国内该药仅有GileadSciences的进口，规格为200mg的恩曲他滨,300mg的富马酸替诺福韦二吡呋酯。仿制药报产的企业目前仅安徽贝克及正大天晴药业集团股份有限公司。

齐鲁制药注射用头孢他啶阿维巴坦钠

2月1日，齐鲁制药申报的“注射用头孢他啶阿维巴坦钠”ANDA申请获得受理。该药由艾尔建与辉瑞合作开发，于2015年2月获得FDA批准上市，在2017年9月辉瑞申报国内进口，用于治疗成人复杂性腹腔内感染及复杂性尿路感染，适用于治疗方案有限或无可选治疗方案的肾脏感染(肾盂肾炎)患者。并同时申请了“以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床”，且以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由在17年11月纳入优先审评第二十四批。目前进口申请还在审评审批中，而齐鲁作为第一家申报仿制药上市的企业，未来获批将于原研共同竞争大市场。2017年艾尔建该药销售额达61.2百万美元。

审评审批新状态

除了新受理的药品，2月以来，还有40品规报生产的药品办理状态发生变化，其中新药有4品规，进口药有3品规，仿制药有33品规，具体如下图：

山西康宝生物乙型肝炎人免疫球蛋白

2月2日，山西康宝生物的乙型肝炎人免疫球蛋白新药上市申请显示已经“进入药审中心”，该品主要用于乙型肝炎预防。适用于1.乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性的母亲及所生的婴儿；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。目前国内有24家企业持有其生产批文，自2008-2018年，其累计销售额达60.53亿元，其年平均销售额达5.5亿元。

第一三共株式会社西他沙星片

2月1日，第一三共株式会社的“西他沙星片”进口申请显示“审批完毕-待制证”，西他沙星（Sitafloxacin）是日本第一三共株式会社（DaiichiSankyoCo.,Ltd）开发的广谱喹诺酮类抗菌药，临床用其一水合物，用于治疗严重难治性感染性疾病。口服片剂和细粒剂已于2008年6月在日本首次上市。目前，该药品还未在国内上市。

苏州特瑞药业艾司奥美拉唑镁肠溶片

2月1日，苏州特瑞药业的“艾司奥美拉唑镁肠溶片”仿制药申请显示“已发件”，该药适用于胃食管反流性疾病(GERD)、糜烂性反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治、胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡、防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。目前国内原研阿斯利康制药已经上市，苏州特瑞药业此次申请以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评第二十五批，若获得批准，将成为首仿企业。2005-2017年该药累计销售额达3647.1亿元，平均年销售额为280.5亿元。

部分内容信息来源：相关企业公告、药智网、药智全球药品研发数据库

数据来源：药智数据

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。