本周看点：

1.广州GPO对15个大品种下手，对标全国最低价

2.第一个“4+7”联动省份要来了，中标药品可获60%市场

3.范围继续扩大，又有3省托管药房被叫停！

4.2018年这些抗肿瘤药贡献超百亿，成巨头药企业绩增长动力

5.抢食超百亿NASH市场，歌礼、广生堂、先为达生物正在布局

政策风向

广州GPO对15个大品种下手，对标全国最低价

2018年12月，广州公布将上年采购金额前20的药品纳入首批医保集团谈判范围。随后，氯化钠已于1月20日率先完成谈判；氯吡咯雷、恩替卡韦、阿托伐他汀、氨氯地平4个品种为“4+7”品种，不需再次谈判。

2月13日，广州GPO采购平台发布通知，将对剩下的重组人粒细胞刺激因子等15种药品进行谈判。通知要求，相关品种须在规定时间内报送全国最低价，方可参与本次谈判。谈判首先进入人机谈判环节，参考全国最低价进行。采购金额高或降价不充分的，将进入专家谈判环节。

根据药智辅助与重点监控用药数据库显示，15个药品中，包括奥拉西坦、紫杉醇、磷酸肌酸钠、布地奈德、康艾、前列地尔等是多地重点监控的辅助用药。

首个“4+7”联动省份要来了，中标药品可获60%市场

据媒体报道，春节期间，福建省正在就“福建省全面落实跟进国家组织药品集中采购和使用试点工作的实施方案(讨论稿)”征求意见。根据实施方案讨论稿，4+7带量采购中选产品可享有直接获得福建省60%的采购基础量；厦门可能3月1日执行，全省可能4月1日执行。

之前甘肃、陕西表示，企业自愿以4+7谈判价在我省挂网的，优先列入限价挂网目录，并未明确价格联动。山东、四川等省份也表示将进行省市联动、价格跟标，但是都未行动。若此次福建能顺利发文，将成为第一个联动并全省推进4+7带量采购的省份。

范围继续扩大，又有3省托管药房被叫停！

2月以来，河北、江苏、广东纷纷发布文件，叫停公立医院药房的承包、出租和托管。江苏省在《关于全面停止公立医疗机构药房托管的通知》中，要求江苏省所有公立医疗机构，不得承包、出租药房，不得向企业托管药房或与企业开展类似业务合作，已经托管、变相托管的，立即停止。

广东省在《关于加快药学服务高质量发展的意见》中，提出坚持公立医院药房的公益性，公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房；河北也宣布，坚持公立医院药房公益性，禁止公立医院承包、出租或向营利性企业托管药房。

除了以上3省，自2018年11月26日，国家卫健委、国家中医药管理局联合印发的《关于加快药学服务高质量发展的意见》中，明确指出“公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房”后，北京、山东、贵州、宁夏、海南、甘肃、广东、河南、新疆、山西等省份也出台了最新政策，杜绝公立医院药房的承包、出租和托管。

市场热点

2018年这些抗肿瘤药贡献超百亿，成巨头药企业绩增长动力

在专利悬崖、仿制药冲击等不利压力下，阿斯利康已经经历了数年的业绩下滑，在2018年终于迎来了拐点。2月14日，阿斯利康公布2018年财报，产品销售额210.49亿美元，同比增长4%。

增长中表现最抢眼的是肿瘤业务，其中Tagrisso（奥西替尼）收入18.6亿美元，增长95%；Lynparza（奥拉帕利）收入6.47亿美元，增长118%；Imfinzi（度伐单抗）从2017年全球收入不过1900万美元，增长到了6.33亿美。从这3个药，从此也可以看出肿瘤业务的带动能力可见一斑。除了阿斯利康，默沙东、辉瑞、强生等制药巨头在全年收入增长的背后，也有不少重磅肿瘤药的贡献。

百时美施贵宝2018年收入中有超过50%是2个药贡献，其中1个就是Opdivo（纳武利尤单抗），2018年销售额67.35亿美元，增长36%，相比2017年的31%有所扩大。默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）2018年达到惊人的71.71美元，全年88%的增幅让Opdivo黯然失色。

辉瑞Ibrance（帕博西尼）作为小分子药物，成长势头媲美同期上市的PD-1，2018年实现32%的涨幅，给辉瑞带来41.18亿美元的收入，成为辉瑞增长的最主要驱动力。

艾伯维Imbruvica（伊布替尼）美国市场的商业权利归AbbVie所有，2018年的销售额为35.9亿美元，增幅39.5%，与强生所有的国际市场38.1%的增幅不相上下。成为艾伯维丙肝药物之外的另一强劲增长动力。

强生Darzalex（达雷木单抗）2018年的销售收入额20.25亿美元，增长63%。与银屑病用药和肺动脉高压用药的增长形成良好互补。

诺华从GSK置换资产而来的黑素瘤和肺癌药物Tafinlar+Mekinist，销售额11.55亿元，增长32%。另外增长强劲的新药包括CDK4/6抑制剂Kisqali和从AAA收购而来的放射肿瘤药物Lutathera，销售额分别为2.35亿美元和1.67亿美元。

抢食超百亿NASH市场，歌礼、广生堂、先为达生物有新进展

本周，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）创新药市场好消息不断：广生堂具有全球知识产权的原创药GST-HG151，非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药临床申请获得受理。公司表示，未来叠加国家对十三五重大新药优先政策，有望成为全球重磅一线创新药。

歌礼通过合作获得了3-VBiosciences全球首创药TVB-2640及相关化合物大中华区开发、制造和商业化的独家权益。同时，3-VBiosciences也完成了由歌礼领投的1800万美元E轮融资，所获资金用于TVB-2640的持续开发，包括在美国、中国两地开展NASH临床二期研究。

专注于研发NASH新药的先为达生物完成A轮近2亿人民币融资。2019年，先为达生物将有2个具有国际知识产权的I类新药提交IND。

在企业追逐、资本不断涌入的背后，是一个巨大的蓝海市场。据广生堂公告显示，目前全球范围内尚没有批准任何药物用于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗。根据有关数据及预测，一旦相关针对NASH适应症的专利药物获批上市，到2025年其用药市场将超过150亿美元。

含呋喃唑酮复方制剂被暂停生产、销售，12家企业受影响

12月15日，国家药监局公布，含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的由生产企业负责召回，召回后由企业所在地药监部门监督销毁。

此次事件将涉及生产复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片的12家企业，包括华润三九(雅安)药业、贵州神奇药业、甘肃兰药药业等。

多家牛磺酸生产企业在美被指控侵权

2月11日，永安药业公告，称国家商务部官网信息显示，美国VitaworksIP公司、Vitaworks公司等申请人，依据《美国1930年关税法》第337节规定，向美国国际贸易委员会（ITC）提出申请，指控对美出口、在美进口或在美销售的牛磺酸（2－氨基乙烷磺酸）产品及其生产工艺侵犯其专利权，请求ITC发起337调査并发布有限排除令和禁止令。

除永安药业外，湖北远大生命科学与技术有限责任公司、江苏江阴华昌食品添加剂有限公司、及行业内的相关客户也在申请之列。

内容来源：国家药监总局、健识局、上市企业公告、医药云端工作室等

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。