春节期间，我们在药智网微信公众号（yaozh008）推出了“数说医药历史，闲看变革40年”读书活动（具体推出时间和内容如下图），《改革开放40年中国医药研发大数据》部分章节受到一致好评！应粉丝要求，我们集合了春节期间推出的所有内容，方便大家一览全貌，想看的同学，请关注药智网公众号（yaozh008）后，回复“蓝皮书”。

 以下为前言部分：

改革开放40年来，中国社会、经济发生了翻天复地的变化，医药产业的发展更是日新月异：产业增速长期超过GDP增速，告别了缺医少药的年代；药品研发进入了加强创新、追求高质量药物的时代；期间我国蜕变成为名副其实的医药大国，为健康中国贡献出了巨大的力量；创新药如青蒿素的问世，造福了全球亿万疟疾患者……但横向对比美国、欧洲、日本等制药强国，我国医药产业与其还有较大的差距。虽然我国医药市场容量全球排名第二，全球医药产业却主要是美、欧的天下，全球制药企业巨头中，难觅中国企业。这其中的距离值得每个医药人思考。

医药产业是一个全球化的产业，没有一个医药巨头只在本国销售药品，也没有一个重磅药品只在本国销售。国际化是发展医药强国的必由之路，而中国医药产业才刚刚起步。医药行业是研发驱动型行业，同时也是研发投入占比最高的行业，全球医药巨头研发费用高达17%，远超其他行业。一个国家医药研发强则医药产业强，一个企业研发强则医药实力、竞争力强。我国医药行业已经从药品销售型转向研发驱动型，医药研发龙头企业恒瑞医药市值已近3000亿元。

医药行业得研发者，得天下。而且根据最新“质量源于设计”(QualitybyDesign,QbD)的理念，安全、有效、质量可控的好药品，既不是检测出来的，也不是仅靠生产控制就能得到的，关键在于要从设计（研发）阶段考虑质量保障，说白了研发才是根源。所以，《改革开放40年中国医药研发大数据》这本书专门从研发的角度、以数据为切入点对我国医药产业进行深入探讨，探寻医药研发领域这四十年的风风雨雨、这四十年的经验教训、这四十年的前进脚步和这四十年的辉煌业绩。

药品是一种特殊商品，需要注册、审批才能上市，企业在注册批准过程中的所有努力，就是药品研发。因此，国家注册审批系列政策就是指挥棒，指引着药品研发。在改革开放40年之际，我们试图梳理医药研发监管的变化历程，通过数据透视政策对研发的影响，完整展现药品研发的发展趋势。回顾改革开放40年间的医药政策，从不完善到比较完善，经历了一个漫长而曲折的过程，我们今天所取得的成就，正是基于历史的积淀。正如国家药监局徐景和副局长所说：“问题是时代的声音，也是变革的动力，研究世界药品监管史，我们就会发现它就是一部问题史。问题史就是变革史，就是成长史，就是进步史”。

改革开放前国家基本没有认识到药品的特殊性，虽然有相关的制度，却并未得以执行。1963年卫生部、化工部、商业部联合下达的《关于药政管理的若干规定(草案)》，是我国第一个关于药品管理的综合性法规，确立了药品新产品的管理原则；1965年卫生部、化工部联合下达了《药品新产品管理暂行办法(草案)》，是我国执行的第一个药品新产品管理办法。

从上述政策的发文单位（卫生部、化工部、商业部、国家科委）可以看出，我国药品的管理工作尚未开成体系，还处于多头管理阶段。不仅如些，这些草案甚至还没来得及贯彻实施，我国就进入了文化大革命阶段。这期间一个个“新药”、“新产品”横空出世，无须临床试验，也无须药政部门审批.....

1978年改革开放，医药行业迎来了全新的发展机会，走向了科学监管的漫漫长路。

这一年国务院批转了卫生部《药政管理条例(试行)》，这是我国第一个真正得以执行的药品管理办法。1979年卫生部、国家医药管理局根据《药政管理条例》的有关规定联合下达了《新药管理办法(试行)》，共16条内容，对新药的分类、科研、临床、鉴定、审批、生产到管理进行了比较全面的规定，我国新药研发开始进入新时期（但这个文件存在较严重的药品审批权问题，地方仍有一定的新药审批权）。

《中华人民共和国药品管理法》于1985年7月1日施行，我国第一次以立法的形式确定了药品管理制度。在此之前，都是采用国务院或政府部门规章制度的形式，这也是我国走向法治社会在医药领域的具体体现。1985年卫生部还根据《药品管理法》颁布了《新药审批办法》，并同步施行。从此，新药的审批管理进入到法制化阶段。

1999年国家药品监督管理局成立，药品批准注册的权限由地方集中到了国家药监局。2002年《药品注册管理办法》出台，全国执行统一标准，医药监管开成了一个相对独立和完善的机构与体系，掀开了医药研发的新篇章，激发了企业的活力。但同时由于对药品注册理解的不成熟、注册监管的宽松，全国药企药品注册热情高涨。根据统计，2005、2006年连续两年药审中心承办的药品注册申请超过2万个，2005年化药和中药的申报均超过1万个受理号。直到2007年的药品注册核查才加强了药品申报资料真实性的核查，并出台了2007年版《药品注册管理办法》来加强监管，才遏制住了企业狂热的“注册热情”，进入了平稳发展阶段。但药物研发的不规范、不真实并没有得到真正解决，同时药品审评审批积压问题严重，影响到了药品创新的积极性。

直到2015年7.22临床试验核查、国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、启动仿制药一致性评价工作等一系列大动作，才拉开医药新政的大幕。伴随2018年加入ICH，我国医药研发开始全面与国际接轨，三年间医药新政在研发领域的进步是根本性的，改变的不只是药品质量本身，而是制药人的观念和理念，革除的是积重难返的诟病。

回顾历史，不是为了缅怀过去，而是为了更清晰地看到历史的脚印、发展的趋势，解答当前的疑惑，明确示来的方向。本书通过第一篇章程---药品监管篇系统回顾了这四十年的药品研发监管机构、政策变化；改革离不了开放，第二篇专门讲述了我们医药领域如何打开国门，引进来、走出去；第三、四、五篇分别针对化学药、中药、生物药进行梳理，以强大的数据，丰富的图表，直观展示了40年来这三类药物的研发历程；第六篇专门针对药物研发的核心工作----临床试验进行专门论述；第七篇对我国近几年的医药研发总体情况进行分析，梳理企业研发实力排名，树立榜样，激励后进。最后，附录“中国医药研发大事纪”部分按年度梳理了药品研发相关的政策、事件，供读者查阅。同时我们把其中历年的药品注册法规进行梳理制成了“中国历年药品注册法规一览表”，读者可以自己穿越时空，去领会历史的变化。

当然，医药研发领域改革发展还在路上，而且医药研发也只是医药产业、整个社会经济的一部分，离不开整体环境的发展。但我希望医药研发领域不只是寄身其中，而是引领我国医药产业的发展、成为我国创新发展的典范，让我国早日实现从仿制药大国到创新药大国，实现从制药大国到制药强国的转变。

也许我们掌握信息的不够绝对权威、完整，也许我们的见解有所偏颇，但所幸我们拥有对医药行业的热爱与激情，拥有药智网丰富的数据资源，融汇了各位作者的智慧与汗水。同时在众多专家、领导的大力支持下，本书才得以与读者见面，让读者可以全面了解医药研发40年的曲折发展历程和数据，更好地理解医药研发变革的意义与方向。

在此，感谢药智网提供丰富的数据资源，感谢各位编委、各位作者的辛勤付出，感谢各位专家、领导的大力支持！

由于本书内容时间跨度达40年，也受限于获取的资源，以及仓促的编著时间，可能还存在不少错误与不足，请大家多多理解和包容，欢迎大家在文末留言区批评指正。

本文摘自《改革开放40年中国医药研发大数据》一书，本书由药智网联合《中国药房》杂志发起编撰，国家药物评审中心主任许嘉齐指导并担任荣誉主编，重庆市药监局原局长张意龙指导，中国药科大学副校长、博士生导师陆涛教授领衔担纲的一部综合性行业报告。在本书即将出版之际，作为粉丝福利，我们摘选了部分章节春节假期期间在药智网微信公众号（yaozh008）上发布，供粉丝先睹为快。内容如有错漏，欢迎大家留言斧正~