第3家注射用比伐芦定获批上市!

导读:1月28日,双成药业发布《海南双成药业股份有限公司关于注射用比伐芦定获得国家药监局批件的公告》,称已收到国家药监局批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》,批件号为 2019S00024。

1月28日,双成药业发布《海南双成药业股份有限公司关于注射用比伐芦定获得国家药监局批件的公告》,称已收到国家药监局批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》,批件号为 2019S00024。药品基本情况如下:


1、批准文号:国药准字 H20193019

2、药品名称:注射用比伐芦定

3、英文名称:Bivalirudin for Injection

4、剂型:注射剂

5、规格:250 mg

6、生产企业:海南双成药业股份有限公司

7、生产地址:海南省海口市秀英区兴国路 16 号

8、申请事项:国产药品注册

9、注册分类:原化学药品第 6 类

10、批准日期:2019 年 01 月 15 日

11、药品批准文号有效期:至 2024 年 01 月 14 日

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。注册标准、说明书和包装标签按所附执行,有效期为 24 个月。


注射用比伐芦定用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI),除了双成药业,据药智数据显示,注射用比伐芦定目前只有深圳信立泰药业和江苏豪森已获得生产批件。从市场表现来看,注射用比伐芦定已在21个地区有中标信息,中标规格为0.25g(详情如下如图)。


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就市场上中标较多的0.25*1的价格来看,整体波动不大,在2018年有小幅上涨,中标平均价为2587.93元(详情见下图)。


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从中标地区来看,2017年以前表现平平,2017年有较大提升,从6个上升至15个(详情见下图)。其中,该规格深圳信立泰药业已在18个地区中标,平均中标价格为2714.52元;江苏豪森已在15个地区中标,中标平均价格为2633.83元。


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