华润、西安医药等7家公司飞检存在问题,被撤销GSP认证 行业动态
来源:国家药监局 时间:2019-02-02 评论: 0 阅读: 5916 A+ A-
导读

近日,国家药品监督管理局官网发布一批对医药企业的飞行检查通报。包括华润西安医药在内的7家医药企业,因为严重违反《药品经营质量管理规范》,被依法撤销《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书。

近日,国家药品监督管理局官网发布一批对医药企业的飞行检查通报。包括华润西安医药在内的7家医药企业,因为严重违反《药品经营质量管理规范》,被依法撤销《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书。


国家食品药品监督管理局核查中心对华润西安医药有限公司飞行检查发现,企业在未完成合法性审核前采购部分药品。抽查企业采购复方小儿退热栓100盒、维生素B12600盒时,发现企业未在计算机系统中建立上述药品数据库,在未完成药品合法性审核的情况下采购药品,未通过计算机系统进行采购。


对鸡西市辰曦药业有限公司飞行检查发现,存在企业冷库温湿度历史数据超过5℃,其中存放有需要在0-5℃储存的药品等问题。


甘肃博祥药业有限公司则存在,企业采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性,未核实供货单位销售人员的合法资格等问题。


飞行检查中发现,天水康泰药业有限公司企业常温库中未配备温控设备。达州市朝阳医药有限责任部分计算机系统数据的录入、修改、保存等操作,不能保证数据真实、准确、可追溯。


另外,对娄底民康医药有限公司飞行检查发现,企业配备的2个保温箱不具有外部显示温度的功能,也不能实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据,也不能通过计算机终端读取和存储监测数据。


合肥顿克生物医药有限公司销售药品未如实开具发票,未做到票、账、货、款一致。企业2016年销售注射用头孢他啶至国药控股股份有限公司,开具30分增值税专用发票,票面货物名称均为“药品一批”,增值税货物与应税劳务清单所列示货物名称为“冬虫夏草”“玛卡片”。


上述7家医药企业均严重违反《药品经营质量管理规范》,被依法撤销《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书。


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