浙江医药利奈唑胺葡萄糖注射液获批上市,正大天晴、豪森、正大丰海市场格局将变

导读:昨日晚间,浙江医药发布公告称其公司的原化学药品第6类利奈唑胺葡萄糖注射液近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。

昨日晚间,浙江医药发布公告称其公司的原化学药品第6类利奈唑胺葡萄糖注射液近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。


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一、药品基本情况


1、药品名称:利奈唑胺葡萄糖注射液


剂型:注射剂


规格:100ml:利奈唑胺0.2g与葡萄糖5g


申请事项:国产药品注册


注册分类:原化学药品第6类


受理号:CYHS1301387浙


批件号:2019S00022


药品批准文号:国药准字H20193017


药品生产企业:浙江医药股份有限公司新昌制药厂


审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品


符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。


2、药品名称:利奈唑胺葡萄糖注射液


剂型:注射剂


规格:300ml:利奈唑胺0.6g与葡萄糖15g


申请事项:国产药品注册


注册分类:原化学药品第6类


受理号:CYHS1301388浙


批件号:2019S00023


药品批准文号:国药准字H20193018


药品生产企业:浙江医药股份有限公司新昌制药厂


审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品


符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。


二、产品其他情况


利奈唑胺为一种恶唑烷酮类抗生素,主要用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染,包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区获得性肺炎(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染。利奈唑胺注射剂为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2017版)》乙类药品。


根据国家药品监督管理局网站数据显示,截至本公告披露日,有江苏豪森药业集团有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏正大丰海制药有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂4家企业获得利奈唑胺注射剂的国产药品批文,PfizerAS1家企业获得利奈唑胺注射剂的进口药品批文。


经查询IMS数据库,利奈唑胺注射剂2017年全球销售额为34582.70万美元,其中中国销售额为8521.45万美元;2018年1-6月全球销售额为18604.95万美元,其中中国销售额为5819.68万美元。


浙江医药于2013年12月11日向浙江省食品药品监督管理局提交药品注册的申请并获得受理。截至本公告披露日,该产品项目已投入研发费用约507万元。浙江医药已有通过GMP认证的注射液药品生产线,下一步将立即组织该产品的生产与上市销售。


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