近日，上海复星医药（集团）股份有限公司[利福平胶囊]（规格：0.3g）补充申请获得批准，该药品通过仿制药一致性评价。1月16日，复星集团发布公告称，其控股子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“红旗制药”）收到国家药品监督管理局颁发的关于利福平胶囊的《药品补充申请批件》（批件号：2019B00012），截至2018年12月，复星集团针对利福平胶囊一致性评价已投入研发费用人民币约829万元（未经审计）。

药品的基本情况

药品名称：利福平胶囊

剂型：胶囊剂

规格：0.3g

注册分类：化学药品

药品生产企业：红旗制药

原批准文号：国药准字H21022450

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价

利福平胶囊主要适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者、敏感非结核分枝杆菌感染等治疗。据公告称，2018年度，红旗制药利福平胶囊（规格：0.3g）未有销售额。根据IQVIACHPA最新数据，2017年度，利福平制剂于中国境内销售额约为人民币3.2亿元。

据药智数据，目前国内利福平制剂主要有胶囊剂、片剂、滴眼液，且这几个主要剂型均纳入了2018版基药目录以及2017版医保目录甲类。其中胶囊剂主要规格为0.15g、0.3g，涉及生产企业分别有442、86家。申报一致性评价的企业目前仅2家，且仅红旗制药申报了2个品规。现0.3g规格获得批准，而另一规格的一致性评价也在有序进行，若后续获得批准，那么红旗制药将会在超500家企业中脱颖而出，获得市场优势。

数据来源：药智基本药物目录查询数据库

数据来源：药智药品注册与受理数据库

根据利福平胶囊0.15g、0.3g市场情况来看，虽然红旗制药两规格均在2015年6月30获批上市，但两规格市场表现情况却很不相同。其规格0.15g的利福平胶囊市场表现情况较好，在全国25个地区中标，在所有中标企业中排名第3；而0.3g市场占有率不佳，如今首家通过一致性评价，将会在各省市采购中拥有新的优势，翻转格局。

数据来源：药智药品中标信息查询数据库

部分内容信息来源：复星医药公告

数据来源：药智数据