信达生物抗CD47单抗 I 期临床研究完成首例患者给药

导读:信达生物制药,是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司今天宣布,其自主开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体注射液(研发代号:IBI188)I 期临床研究完成首例患者给药。

2019年1月15日电/美通社/--信达生物制药(香港联交所代码:01801),是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司今天宣布,其自主开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体注射液(研发代号:IBI188)I期临床研究完成首例患者给药。


该项研究是一项在中国开展的评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究。研究主要目的为评估IBI188单药以及不同联合方案在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性及II期推荐剂量。


北京肿瘤医院朱军教授表示:“CD47作为‘别吃我’信号,在多种血液肿瘤及实体肿瘤细胞中表达显著增高,成为肿瘤细胞免疫逃逸的机制之一。基于已有文献报道的同类产品的初步安全性和有效性数据,我们希望通过开展CIBI188A101研究,验证IBI188单抗在晚期恶性肿瘤中的治疗价值。”


信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“IBI188是公司抗肿瘤产品管线中的重要产品。CD47是机体免疫抑制信号通路关键成员之一,不同于PD-1、PD-L1和CTLA-4等作用于T细胞免疫检测点的抑制信号,CD47主要通过与抑制性受体SIRPα作用而抑制巨噬细胞的吞噬作用。已有证据表明,抗CD47单抗单药或者联合其他药物在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤及多种实体瘤中都有较好的疗效。我们希望通过I期研究确定药物安全性、耐受性及II期推荐剂量后,顺利推进后续针对不同瘤种的临床研究,探索其疗效及最佳治疗模式,早日惠及更多的肿瘤患者及家庭。”


关于IBI188


IBI188是重组全人源抗分化抗原簇47(CD47)单克隆抗体注射液,是具有自主知识产权的国家1类单克隆抗体新药。拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。体内外实验均显示IBI188能够结合肿瘤细胞表面的CD47抗原,阻断CD47-SIRPα信号通路,抑制CD47传递的“别吃我”信号,促使巨噬细胞识别肿瘤细胞传递的“吃掉我”信号,从而吞噬肿瘤细胞,发挥机体的抗肿瘤效应。


关于CIBI188A101研究


CIBI188A101研究是一项在中国开展的评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究。研究主要目的为评估IBI188单药以及不同联合方案在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性及II期推荐剂量。其中,1a期研究主要探索IBI188单药的初始剂量和维持剂量。


关于信达生物


“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,香港联交所代码:01801。


目前,公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台,包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台,已建立起了一条包括20个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域,13个品种进入临床试验,其中4个品种在临床III期研究,1个产品(阿达木单抗注射液生物类似药)的上市申请被国家药监局受理,1个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®)的上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。


信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。


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