【一周君】卫健委2019重抓“基本药物制度”,浙江、安徽都有新动作;2019药监6项重点工作出炉,疫苗监管、一致性评价…… 独家报道
来源:药智网/麻薯 时间:2019-01-14 评论: 0 阅读: 6506 A+ A-
导读

一周君看尽一周热点:卫健委2019重抓“基本药物制度”,浙江、安徽都有新动作;2019药监6项重点工作出炉,疫苗监管、一致性评价……

本周看点:


卫健委10大重点工作来啦,基本药物制度、中药知识产权被点名


2019药监6项重点工作出炉,疫苗监管、一致性评价……


145名儿童接种过期疫苗,3人免职,5人被立案


做好阿糖胞苷注射剂保障工作,这2省已行动


4品种首家通过一致性评价,2个销售额过亿


新年第3笔跨国大收购,武田鲸吞夏尔!


4.77亿政府补助,这家药企大丰收!


2019药监6项重点工作出炉,疫苗监管、一致性评价……


1月10-11日,在全国药品监督管理工作会议上,国家药品监督管理局局长焦红部署了2019年六项重点工作,包括加快新药上市,全力推进仿制药质量和疗效一致性评价;推进完善疫苗监管体系,坚决守住安全底线等。


对于疫苗监管,将加大疫苗批签发检验检查力度,实行案件挂牌督办。


卫健委10大重点工作来啦,基本药物制度、中药知识产权被点名


1月10日,卫健委在2019年第一场例行新闻发布会上,公布了2019年10大重点工作,其中与药物相关的有:完善药品政策,完善国家基本药物制度;加强中医药知识产权保护,推动中医药走向世界。


就如何完善基本药物制度,记者现场进行了提问。卫健委表示,将推进基本药物的供应保障综合试点,保证城市和乡村、医院和社区对国家的基本药物都能用得上;加快完善短缺药物的监测预警和分级应对机制,推动建立失信经营者的黑名单制度,短缺药品和原料药停产备案制度。加快形成以临床价值和需求为导向的国家药物政策部门会商联动机制,以儿童用药、心血管病、抗肿瘤药物等为试点,开展临床用药综合评价。


浙江明确不再增补基药,安徽基药使用情况与医务人员个人绩效挂钩


近日,浙江、安徽纷纷发布完善、落实国家基本药物制度的意见,在鼓励优先使用“基本药物”机制方面,都提到各医疗机构要设置临床科室基本药物使用指标,并纳入考核体系。安徽还将使用指标与医务人员个人薪酬绩效挂钩。


此外,浙江发布的意见中提到,新版《国家基本药物目录》公布后,将不再制定增补目录,《浙江省基层医疗卫生机构基本药物目录外常用药品清单》(浙卫发〔2014〕90号)内的药品不再按基本药物管理。


卫健委:全国1386家医院大多数已采购谈判的抗癌药


2018年10月份,国家医保局将17种抗癌药品纳入了基本医保目录,药进目录后患者是否真的能够用上,成为大家担心的问题。在1月10日召开的2019年第一场例行新闻发布会上,卫健委首次给出了回答。


在去年10月下旬,国家卫健委下发通知,要求有登记肿瘤科的三级综合医院和各级肿瘤专科医院,根据临床需求及时配备谈判药品,并且要求每周报送采购和使用进展。截至1月3日,全国31个省份和新疆生产建设兵团一共1386家医院上报了相关数据,绝大部分都根据需要采购了刚才所说的谈判的抗癌药,已经使用了60多万盒。


做好阿糖胞苷注射剂保障工作,这2省已行动


近日,国家卫健委药政司发布《关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知》。由于辉瑞位于意大利的生产厂家停工检修,其生产的阿糖胞苷注射剂(商品名“赛德萨”)因原有市场份额占比较高,2019年1-6月间将供应紧张,初步预计2019年7月后逐渐恢复供应。


对于阿糖胞苷注射剂缺货的情况,各省早有反应。在1月3日,上海已经采取措施,同意瀚晖制药生产的注射用盐酸阿糖胞苷进行挂网采购。另外,1月8日,甘肃也表示在省药品集中采购平台已中标挂网的国产企业有1家:浙江海正药业(注射用盐酸阿糖胞苷0.1g),目前供应正常。


4品种首家通过一致性评价,2个销售额过亿


本周,常州制药氢氯噻嗪片(25mg)、杭州中美华东环孢素软胶囊(50mg、25mg)、华润赛科药业盐酸特拉唑嗪片(2mg)和杭州民生药业的维生素B6(10mg),4品种5个规格首家通过一致性评价。4个品种皆为289品种,而且杭州中美华东盐酸特拉唑嗪片和华润赛科药业盐酸特拉唑嗪片2品种市场销售额过亿。


首个国产PD-1价格公布,费用不到进口药的1/3


1月7日,君实生物官微公布了首款获批的PD-1单抗——拓益(特瑞普利单抗注射液)的价格:7200元/240mg(支)。


国家药监局对拓益的批准剂量是3mg/kg,所以,对于大部分国内患者来说,一次只需要用240mg,一个月两次。拓益的价格将定为7200元/240mg(支),年治疗费用18.7万元(两周一次,一年使用26次,体重60kg计)。而同样适应症的进口产品帕博利珠单抗价格为17918元/100mg(支),年治疗费用60.9万元(三周一次,一年使用17次,体重60kg计)。对比来看,拓益的年治疗费用不到进口药的1/3。


华海药业27批次厄贝沙坦原料药超限度标准,将主动召回


自2018年下半年以来,华海药业缬沙坦原料药被检定出致癌杂质NDMA(亚硝基二甲胺)引发关注后,另一种致癌杂质NDEA(亚硝基二乙胺)也开始进入公众视线。


基于风险防范考虑,华海药业将NDMA和NDEA两项杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品。华海药业1月8日晚公告发布的检测情况显示,公司2015年至2018年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计1163批次厄贝沙坦原料药进行的追溯检测结果显示,其中1136批次的检测结果均符合可接受限度标准,另外27批次检测结果超出可接受限度标准。超出限度的27批次药品将被召回。


新年第3笔跨国大收购,武田鲸吞夏尔!


今年以来不过数日,大宗收购案不断,在1月3日,BMS同意以740亿美元的价格,收购竞争对手新基制药后,1月4日,石药以2.52亿元收购上海津曼特生物,获得其研发的两个新药JMT101和JMT103。


本周,1月7日,礼来宣布将以约80亿美元的现金收购LoxoOncology,计划2019年第一季度末完成交易。LoxoOncology是一家致力于开发创新癌症疗法的生物医药公司,在研管线中有一系列重磅药物——LOXO-292、LOXO-305、LOXO-195,也包括此前引起行业大范围讨论的“广谱抗癌药”Vitrakvi(LOXO-101)。


1月8日,欧洲罕见病巨头夏尔被日本巨头武田正式收购,标的价格460亿英镑。合并后的武田制药,年总收入将超过300亿美元,主要来自肿瘤、消化、神经科学、罕见疾病以及血源制品(PDT)等核心业务领域。


4.77亿政府补助,这家药企大丰收!


今年以来,步长、昆药集团、浙江海正、哈三联4家企业发布收到政府补助公告,其中金额最大的是步长制药,2018年9月6日-2018年12月29日,步长制药及合并报表范围内的8家子公司收到政府补助人民币约1.22亿元。其次是昆药集团,其及下属子公司于2018年1月1日至本公告日,共计收到政府补助8024万元。


另外,据统计,2018年步长制药曾发布过4次《关于收到政府补助的公告》,金额共计约3.55亿元,加上此次的补助,2018年步长制药可谓是大丰收,共获得4.77亿元的政府补助。


145名儿童接种过期疫苗,3人免职,5人被立案


近日,江苏淮安金湖县145名婴儿口服过期脊髓灰质炎减毒活疫苗一事广受关注。目前,当地卫计委、纪委、监委已介入调查,当地卫计系统已有3人被免职,5人被立案调查。


经调查,该疫苗生产厂家为北京北生研生物制品有限公司,批号为201612158,有效期为2018年12月11日。该批次疫苗系2017年5月9日由淮安市疾控中心配送至金湖县疾控中心,县疾控中心于2017年5月18日冷链配送至黎城卫生院,疫苗相关资料齐全。2018年12月12日至2019年1月7日,黎城卫生院已使用过期脊灰疫苗21支,剩余69支未使用。


13个部门联合,保健品乱象整顿“百日行动””来了!


近日,“权健事件”一路升温,1月7日该事件以束某某等18名犯罪嫌疑人被刑拘,暂告一段落。此事件也掀起了保健品市场乱象的整治行动。1月8日,国家市监局召开电视电话会议,由市监局等13个部门决定,自2019年1月8日起,在全国范围内集中开展为期100天的联合整治“保健”市场乱象行动。


多部门联合下发《联合整治“保健”市场乱象百日行动方案》,重点打击虚假宣传、组织虚假宣传;虚假违法广告;直销企业、直销员及直销企业经销商的违规直销及传销等10个违法行为。


同时,对于直销企业及其分支机构有虚假宣传、超直销产品范围经营、在未批准区域开展直销业务等违规违法行为的,在市场监管等部门执法处罚的基础上,撤销所涉直销产品备案;情节严重的,依法撤销相应分支机构直销经营资格直至吊销该企业直销经营许可证。


信息来源:Pd1治疗指南、新京报、赛柏蓝、上市企业公告、医药云端工作室、国家卫计委官网等


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