【好药记】一致性评价受理号破700;本周4品种首通关,7品种审批完毕,还有17品种获受理.... 一致性评价
来源:药智网/时生 时间:2019-01-11 评论: 1 阅读: 5373 A+ A-
导读

据药智药品注册与受理数据库最新数据,目前CDE受理一致性评价受理号共707个,涉及261家企业的239个品种,其中289目录药品受理号占349个(91个品种);已有121个受理号(59个品种)通过一致性评价,289目录品种占32个。本周又有4品种首家过评,7品种审批完毕,还有19受理号17品种申报获...

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据药智药品注册与受理数据库最新数据,目前CDE受理一致性评价受理号共707个,涉及261家企业的239个品种,其中289目录药品受理号占349个(91个品种);已有121个受理号(59个品种)通过一致性评价,289目录品种占32个。本周又有4品种首家过评,7品种审批完毕,还有19受理号17品种申报获受理。


4品种首家通过一致性评价,两品种销售额过亿


本周杭州中美华东环孢素软胶囊、华润赛科药业盐酸特拉唑嗪片、杭州民生药业的维生素B6片和重庆药友的吲达帕胺片,4品种5个规格首家通过一致性评价,值得提及的是4个品种皆为289品种,且杭州中美华东盐酸特拉唑嗪片和华润赛科药业盐酸特拉唑嗪片两品种市场销售额过亿。


本周一致性评价过评详情

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盐酸特拉唑嗪片


1月8日晚间,华润双鹤发布公告称其全资子公司华润赛科药业盐酸特拉唑嗪片(2mg)首家通过该品种一致性评价。


盐酸特拉唑嗪片为喹唑啉类抗高血压药,是一种高度选择性抑制α1肾上腺受体阻滞剂,属哌唑嗪类第二代产品。主要用于轻度或中度高血压治疗,可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用,还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。口服给药还适用于良性前列腺增生(BPH)引起的症状治疗。


该药由雅培制药开发,商品名为“Hytrin®”,最初于1984年在德国上市,1986年在英国上市,1987年通过美国FDA批准,1989年通过日本PMDA批准。根据IMS数据统计,2017年通用名盐酸特拉唑嗪全国销售额为1.06亿元人民币,74.0%的市场份额由原研企业雅培制药占据,华润赛科排名第三,占6.0%。


据药智国产数据库显示,中国境内,已批准上市的盐酸特拉唑嗪片剂生产企业有21家,胶囊剂生产企业有14家,其中,盐酸特拉唑嗪片剂2mg为中国国家基本药物目录品种。目前片剂进行参比备案的企业有9家,其中仅华润赛科首家申报且过评,有望向原研企业的市场份额发起冲击。另外值得提及的是扬子江的盐酸特拉唑嗪胶囊也于近日审批完成,呈“已发件”状态。


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环孢素软胶囊


1月7日,华东医药发布公告称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)生产的环孢素软胶囊(50mg、25mg)国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。


环孢素是一种强效免疫抑制剂,对众多的自身免疫性疾病也具有良好疗效,成为多种自身免疫性疾病的临床路径推荐用药。是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一。原研厂家为瑞士诺华制药,其环孢素软胶囊1990年FDA批准上市,1996年中美华东在国内首家仿制上市。据公告显示2017年环孢素软胶囊销售收入突破4亿元,2018年中美华东环孢素软胶囊在国内环孢素制剂市场份额约占46.92%,超过原研药市场份额。


据药智数据,我国现有环孢素软胶囊国产批文21条,生产企业11家;目前进行一致性评价参比备案的企业有7家,其中完成申报的有2家,杭州中美华东制药和华北制药。值得提及的是,2017版国家新医保目录取消了环孢素软胶囊和他克莫司胶囊适应症使用限制,有利于其在免疫领域的更广泛使用。此外,环孢素也进入了2012版和2018版国家基本药物目录。此次华东制药一马当先,首家过评,有利于以更好的性价比进一步提升该产品的进口替代,巩固并扩大市场份额。


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维生素B6片


1月3日,杭州民生药业的维生素B6片一致性评价审评结论为“批准补充”,通过一致性评价。


维生素B6片用于预防和治疗维生素B6缺乏症,如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于减轻妊娠呕吐。据药智数据,维生素B6片国产批文有483条,生产企业474家,进行一致性评价参比备案的企业有8家,申报一致性评价的企业有4家,湖北广济、安徽环球、杭州民生和宜昌人福药业,其中杭州民生药业首家过评。


维生素B6片一致性评价详情表

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吲达帕胺片


1月3日,复星医药发布公告称其控股子公司重庆药友的“吲达帕胺片”通过仿制药一致性评价。


吲达帕胺片主要用于治疗原发性高血压,为2018版基药目录药品。根据IQVIACHPA最新数据,2017年度,吲达帕胺片于中国境内销售额约为人民币6,918万元。2017年度,重庆药友该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币145万元(未经审计)。


据药智数据,目前国内持有该药生产批文的企业有30家,进行一致性评价参比备案的有19家,申报一致性评价的有10家,其中重庆药友首家过评。


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7品种审批完成,6品种即将首家过评


本周,除去已经过评的4品种之外,还有8受理号7品种审评审批完毕,呈“已发件”或“审批完毕—待制证”状态。其中除盐酸坦索罗辛缓释胶囊已有江苏恒瑞制药首家过评之外,其余6个品种截止目前尚未有企业过评,如若不出意外,他们或将成为首家企业突围品种。此外,江苏豪森的酒石酸长春瑞滨注射液位列其中。


本周一致性评价审批完毕详情

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17品种申报获受理,科伦药业两重磅注射剂登场


尽管目前基药目录产品一致性评价放宽了时限,但是越快完成一致性评价越能抢先瓜分大的市场份额,以及享有政策的福利。本周又有19受理号17品种申报一致性评价,其中289品种占据三分之二,盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散等一致性评价热点品种申报不断;此外,还有8个品种首家申报获受理,包含了四川科伦药业的两重磅注射剂脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液和盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液。


本周一致性评价申报受理详情

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注:红色标注部分为首次申报受理品种


盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液


盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为喹诺酮类抗菌药,是氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍,它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性,抑制细菌DNA的复制。具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对多数肠杆菌科细菌,适用于敏感细菌引起的呼吸系统、泌尿系统、皮肤软组织、肠道中、重度感染等。


据药智数据,目前国产盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液市场批文有95条,生产企业主要有四川科伦、扬子江、江苏豪森等23家,竞争格局相对激烈,目前除四川科伦药业以外,暂无其他企业参比备案和申报一致性评价。


脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液


脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液俗称三腔袋,用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。原研企业为费森尤斯卡,2004年获批上市,商品名为卡文,为国家医保乙类品种,据公告显示,卡文中国市场销售额约13.3亿元。目前该产品国内市场基本被费森尤斯卡比独占;且近年来,三腔袋的市场增长率超过肠外营养产品的平均增长率,达到23%~27%,市场增长空间巨大。


据药智数据,目前国产脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液企业仅2家,四川科伦药业和辽宁海思科制药;四川科伦药业为首仿企业,此次一致性评价再一次走在前列,首家申报获受理,为其挑战原研、打破垄断提供了坚实的壁垒基础。


部分信息内容来源:企业公告、药智网、网络公开信息


数据来源:药智数据


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wgf18883189653 2019-01-11
一致性评价,血雨腥风
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