看点：

1. 生物制品新药申报趋势走涨，2018年申报数量创新高；

2. 近三年报生产新药占比呈直线增长趋势；

3. 2018年1类新药申报数量创新高，化药、生物制品数量创佳绩；

4. 1类新药申报数占总申报数量过半，化药中1类化药新药占比高达86.63%；

5. 化药企业看恒瑞、正大天晴、东阳光；

6. 生物制品企业看复星、信达生物、恒瑞；

7. 中药企业看天士力、中国中医科学院。

新药研发，是目前国内医药行业步入国际化之路的关键所在。近些年来，国家顶层设计不断助力，频发政策推动行业发展，2015年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（简称44号文件），2017年中办国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称42号文），以及后续围绕两文开展的一系列政策，聚力将医药研发推向了新时代新格局。2018年已经结束，在政策导向、行业奋力之下，2018年新药申报成果如何？且看下文。

国内新药申报情况总览

1 历年申报数量

总览10年国产新药申报情况，可以看到在2015年之前一直处于上升阶段，2015年总申报数量达到最高为2976个（以受理号计，下同），之后开始直线下滑，16年直接减少了72.51%申报量，随之17年达到最低，18年稍微回暖。在申报的药品类型中，化药占大部分比例，化药基本走势与总申报数量一致；值得注意的是生物制品近些年申报数量走涨，2018年申报数量达新高，且与化药新药申报数量有持平的趋势。

注：

a.其他包括药用辅料、体外诊断试剂、天然药物

b.生物制品包括治疗用生物制品、预防用生物制品

2 历年报生产、报临床情况

从历年新药申报中报生产、报临床的情况，可以看到新药报临床的药品占比在2016年之前一直处于增长趋势，2016年达到最高，之后开始下滑。而反之报生产的药品则在2016年之后开始增长，2018年报产新药占比达15.15%。从此趋势可以窥见，近几年新药上市的产品将会增加，而在临床方面会更加的谨慎，创新的同时更致力于保障药品疗效及质量。

3 历年1类新药申报情况

在新药的申报中，1类新药申报数量逐年增加，前面几年增长趋势较缓，从2015年开始大幅增长，到2017年1类新药申报占比过半达到64.94%，2018年达到新的高度，占总的新药数量比例为65.83%。可见在最近3年，在审评审批改革，狠抓新药的情况下带来的效果可观。值得注意的是化药1类新药在化药新药中的占比也非常瞩目，在2017、2018年其占比达到83.29%、86.83%，可见在化药中，新药目前已经集中在1类药，也反应出国内在化药创制中，正在向前大迈步与国际靠拢。

纵向观察10年间新药申报情况，可以看到，新药申报自2015年开始发生很大变化，临床申报数量在减少，1类创新药申报更多，生物制品越来越凸显，这也将是未来的趋势，未来医药行业将会更加注重高质量新药的创制。了解了整体的趋势，那么横向来看，18年具体新药情况如何，以下小编将从化药、中药、生物制品三种新药类型分别来看新药申报详情。

2018年新药申报详情

1 化药新药申报情况

1.1 化药新药申报类型

化药新药申报主要以1类新药为主，占比达到86.83%，其次为2.2类新药。

1.2 各地区申报情况

在全国各地区中我们可以看到申报数量最多的为江苏，江苏为名副其实的化药生产大省，多家创新型企业聚集之地，如江苏恒瑞、正大天晴等。其次为上海、广东、浙江。均是沿海发达城市，也是制药大企业聚集所在地。

1.3企业申报情况

在化药申报中，申报数量以受理号计最多的为江苏恒瑞，其次为正大天晴药业集团；对应品种数量，也是江苏恒瑞、正大天晴相应较多。可见在化药创新方面，两企业实力雄厚。

1.4 化药1类新药情况

1.4.1 申报数量

化药1类新药中，申报受理数量最多的为东阳光药业，品种数最多的为恒瑞医药。东阳光药业在最近三年化药创制方面获得了可观的成绩，2016、2017、2018三年内共计申报1类药受理号达45个，均为报临床。恒瑞医药在1类新药中一直位列前茅，比较稳定。

1.4.2 特殊审批、优先审评

在323个（以受理号计，下同）1类化药新药中，有158个为特殊审批药品；21个为特、优药品；22个为优先审评药品，且均为报生产，下表为纳入优先审评的1类新药情况，这些药品相比其他药品或将更早上市。值得关注的是百济神州赞布替尼、豪森甲磺酸氟马替尼、恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑、浙江艾森马来酸艾维替尼等重磅产品均在列。

1.4.3 批准情况

在2018年的化药1类新药申请中，截止12月31日，批准临床受理号达90个，占报临床（289个）的比例为31.14%。目前暂无批准生产的药品。

2 生物制品新药申报情况

2.1 生物制品新药申报类型

2018年生物制品新药申报中，以1类新药为主，占比达46.38%，约一半。其次为15类新药。

2.2各地区申报情况

生物制品以上海、江苏、广东、北京四地最多，这几地是全国比较发达地区，而生物制品近几年开始火热，首先在沿海及首都开花。

2.3企业申报情况

生物制品申报受理数量最多的为复星医药，信达生物、安徽智飞龙科马生物制药，而品种数较多的为复星医药及信达生物。其中复星旗下复宏汉霖重组抗VEGFR2结构域II-III全人单克隆抗体注射液、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液均是重要产品。而信达生物的PD-1单抗信迪利单抗注射液于今年获批，备受业内关注。

2.4生物制品1类新药情况

2.4.1申报数量

在1类生物制品新药申请中，受理号及品种数最多的均为恒瑞医药，5个品种SHR-1222注射液、SHR-1702注射液、SHR-1701注射液、SHR-1603注射液、注射用SHR-1209为报临床，其PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗为申报上市；此外信达生物、复星医药申报1类生物制品受理号数量分别为第二、第三。

2.4.2特殊审批、优先审评

在122个生物制品1类新药申请中，有40个为特殊审批，5个为特、优药品，11个为优先审评，下表为优先审评药品情况。值得提及的是信达生物、君实生物的PD-1单抗已经获批生产，另外还有开封制药的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白、荣昌生物制药的注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白已经批准临床。

2.4.3批准情况

生物制品1类新药申请中，截止12月31日，批准临床的受理号为35个，批准率为（111个报临床）31.53%；批准生产的受理号为2个，批准率为（11个为报生产）18.18%。

3 中药新药申报情况

3.1 中药新药申报类型

中药新药申报主要以6.1类新药为主，差不多占有一半的比例。

3.2 各地区申报情况

中药申报地区以北京为主，其次为浙江、天津、山东、山西，这几个地区均为中药历史比较悠久及成熟的地区，因此中药创新力企业相对其他地区较多，申报数量也就相对较多。

3.3 企业申报情况

中药本年度申报数量不多，申报受理号为42个，涉及企业共计有32家，其中天士力医药集团申报受理号及品种数最多，均为4个；中国中医科学院旗下西苑医院与中药研究所共计也有4个受理号及4个品种。其余还有5企业申报受理号计品种数均有2个，其中五和博澳药业的新药桑枝总生物碱值得关注。

3.4 中药1类新药情况

2018年中药仅有2个受理号为1类新药，为北京华素制药的知母皂苷BII及其胶囊剂，目前已经批准临床。知母皂苷BII为华素制药与军事医学科学院放射与辐射医学研究所联合研制的中药Ⅰ类新药。为传统中药来源的甾体皂苷类单体化合物，知母药材中含量高（5%以上），具有我国自主知识产权。知母皂苷BII胶囊剂国内申报适应症为血管性痴呆（VD），根据已有研究结果和专利保护情况，适应症可扩展到早老性痴呆（AD）。据此，知母皂苷BII有望研究开发为疗效肯定、安全性好、具有我国自主知识产权的新型抗痴呆药物。

附：2018年中药新药申报总览

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