审评审批

鼓励仿制药品目录要出了！纳入品种将获优先审评

12月29日，卫健委官网发布文件《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》。方案中明确了7条重点任务和加强组织实施的4个要点。

在重点任务第一条中明确提出，将根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。而且，对纳入该目录的仿制药将按规定予以优先审评审批。另外，第七条加强反垄断执法提到，持续加大原料药领域垄断行为的打击力度、公开曝光原料药垄断典型案例。

在组织实施的要点中提到加强督查落实。建立督促检查、考核问责机制，适时组织开展仿制药政策落实情况的专项督查。

这14个药品豁免BE试验，相关企业可省钱啦！

12月29日，国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）》，维生素C泡腾片、辅酶Q10片、氨基葡萄糖类口服固体制剂、聚乙二醇钠钾散、复方聚乙二醇电解质散Ⅲ、对乙酰氨基酚泡腾片、对乙酰氨基酚维生素C泡腾片、西吡氯铵含片9个品种可豁免人体BE；甲钴胺片、替莫唑胺胶囊、左乙拉西坦片、盐酸美金刚片、恩曲他滨胶囊5个品种可申请豁免人体BE。

一致性评价2018大限失效，新基药目录不设限

2018年即将结束，“289基药目录”品种一致性评价大限将至。截止12月28日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到146个，通过受理号数112个，视同通过34个。其中289目录受理号数55个，仅28个品种，通过率仅9.69%。这不得不得医药人心情紧张，之前也有大限将延期的声音。

终于，这个声音被我们等来了！2018年12月28日，国家药监局正式发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》，其中提到了两个重要的信号：1、对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。2、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

36受理号24药品拟纳入优先审评

12月24、25日，CDE连续发布36个拟优先审评的产品信息。据统计，36个受理号涉及20家药企共24个产品。其中，有6个国内创新药申请上市，10个进口新药申请上市。南京先声东元制药的依达拉奉右旋莰醇注射液、人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑、百济神州的赞布替尼胶囊及正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊拟优先审评的理由为具有明显治疗优势创新药。

信达生物PD-1获批上市

27日，信达生物的抗PD-1抗体信迪利单抗注射液被国家药监局批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。信迪利单抗注射液是由信达生物和礼来合作开发，并具有国际品牌（Tyvyt®）。信达生物创始人俞德超表示，信迪利单抗注射液将积极准备进入医保，下一个提交上市的适应症预计是非小细胞肺癌适应症，时间在2020年前后。

药品采购

“4+7带量采购”配套文件，来了！

12月27日，国家药监局官网发布《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，对中标品种的监管，提出要加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度以及药品不良反应监测力度；加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。

另外，为了鼓励医药产业高质量发展，国家药监局通知明确，将建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度；支持药品生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争力的现代药品企业集团。

非“4+7带量采购”城市争夺战打响！

12月26日，安徽省发布公告，省药采平台对恒瑞医药主动申报降价药品“盐酸右美托咪定注射液（2ml:0.2mg）”统一下调省级集采价格为123元/支，要求各医疗机构及时下调相关药品价格。这一价格比扬子江在“4+7带量采购”的中标价还低10元！

除了恒瑞，在“4+7带量采购”中与阿斯利康争夺吉非替尼片中标资格但落选的齐鲁，也在积极行动，挽回损失，已主动申请在陕西省申请降价，将吉非替尼片（0.25g*10片）挂网限价由1585元/盒调整为498元/盒，降幅达68.58%。比阿斯利康最后中标价547元还少近50元。

此次恒瑞主动在非“4+7带量采购”城市降价，而且比扬子江的中标价还低10元，从此也可以看出，企业争夺非“4+7带量采购”城市市场的价格战已经打响。

19个新版基药挂网了！

12月28日，湖北省发布2018年湖北省关于开展通用名下无挂网基本药物资质准入工作的公告。

19个此前无挂网的2018版国家基药开始挂网，其中化药11个、中成药8个，拥有相关品种的药企可以寻求挂网，与医疗机构自主议价。不同于一般的最低价挂网，湖北省要求的参考价是药品的全国挂网/中标平均价。

辽宁对降价不到位抗癌药“下狠手”，60家药企125品规被暂停采购

近日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网对外公布了《关于执行国产抗癌药品降税降价结果的通知》。根据《通知》自12月25日起，60家药企的125个抗癌药药品被暂停在辽宁省挂网采购，原因是药品降价未到位。其中，未对降价要求作出任何响应的药品有66个，降幅未达到要求的有57个，另外有2个药品申请不降价，但未提供会计事务所相关证明材料。此次，江苏恒瑞、北京双鹭司、齐鲁制药等多家名企均在列。

辽宁此次对国产抗癌药“下狠手”，向外界释放了明确信号：只有降价到位的企业才能有资格在辽宁省范围交易，不符合要求的药企将被踢出局。持续推进抗癌药降价，是大势所趋。

行业热点

吡硫醇注射剂被国家药监局叫停生产、销售、使用！

近日，经国家药监局组织再评价，认为吡硫醇注射剂风险大于获益，决定自即日起停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的吡硫醇注射剂由生产企业负责召回，召回工作应于2019年1月15日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。据悉涉及相关品种的生产企业包括辅仁药业、浙江尖峰药业等17家。

市监局再出手，一企业哄抬扑尔敏原料药价被罚没超千万

近日，在3家药企因冰醋酸原料药垄断案被处罚，金额高达1283.38万元后，尔康制药全资子公司尔康医药经营也因涉嫌实施了以不公平高价销售商品等行为，被国家市监局责令立即停止违法行为，没收违法所得239.47万，罚款847.94万。以上可见市监局对原料药垄断问题的打击力度在逐渐加强。

而且在12月29日，卫健委官网发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》中，在重点任务第七条也明确提到，将持续加大原料药领域垄断行为的打击力度、公开曝光原料药垄断典型案例。以后对原料药垄断的打击，也将逐渐频繁起来。

内容来源：国家药监局官网、中国药闻公众号、中国新闻网、赛柏蓝、上市企业公告等

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