时间总是在我们不经意间从指间溜走，握不住，抓不牢，还来不及感叹，2018年就悄然的结束了。2018是医药界的政策年，改革年；是一致性评价尤为关键的一年，根据原国家食品药品监督管理总局要求，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（2012版）原则上应在2018年底完成一致性评价，即289目录药品。

据药智药品注册与受理数据库统计，截止目前CDE受理一致性评价受理号共有658个，涉及246家企业的226个品种，其中289目录药品的受理号占325个，占比约为50%，然而品种数仅85个，占总的289目录药品三成不到，过评品种更是只有25个，完成率仅为8.65%。2018年仅余4天就彻底结束，下面我们就一起回顾一下2018年申报一致性评价289目录药品的工作全景，以及最后一周一致性评价的新动态！

289目录药品全景透析

过评：25品种，4品规药品通过达三家

据药智数据，截止12月27日，289目录药品通过或者视同通过一致性评价的品种共计25个，完成率仅8.65%，其中4个品规药品过评企业数量达到3家，为苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、蒙脱石散和头孢呋辛酯片；6个品规的药品过评企业数达2家；15个品规仅1家企业过评。最受青睐的药品为苯磺酸氨氯地平片无疑，尽管过评企业已有5家，却依然还有39家企业参比备案，其中20家完成了BE试验，17家企业申报获受理；其次为阿莫西林胶囊，过评企业4家，还有15家企业已申报获受理。更多一致性评价进度详情可见下表：

289目录药品过评品种一致性评价详情表

注:上表中参比备案、完成BE试验和申报的企业数量均不包含已经过评的企业数量

申报（未过评）：62品种，11品种申报企业超3家

据药智数据，截止目前除去已经过评的25个品种还有60个品种进行了一致性评价的申报，并获得CDE受理；其中有11个品种申报企业数量达到3家及其以上，有11个品种申报企业达2家，40个品种申报企业仅一家；值得一提的是盐酸雷尼替丁胶囊为还未过评一致性评价的289目录药品申报最多的品种，完成BE试验的有4家企业，其次为吲达帕胺片，申报企业达8家，已经有11家企业完成了BE试验，是目前除去其中豁免BE试验的品种，如碳酸氢片、聚乙二醇4000散、酒石酸美托洛尔片等，目前完成BE试验最多的还未过评的289目录品种。可见各药企对289目录药品一致性评价工作都在积极努力的进行着，更多品种进展详情可见下表：

已申报还未过评的289目录药品一致性评价详情表

未申报：204药品，前路堪忧

另外，还有204药品截止目前还未有企业进行申报，前景不明，业内传出18年的限期会延迟，但政策未出，仍旧不能定论。一致性评价在近几年显然会成为医药行业的常态重点工作，在国内药品的提升发展中，效率与质量均需要保障，静待接下来顶层设计的指引。

企业：复星双赢，289申报过评均最多

从企业来看，申报289目录药品最多的企业是复星医药，有23个受理号13个品种，同时也是是目前通过289目录药品企业数最多的一家，过评数量达5家，为重庆药友的阿法骨化醇片、盐酸克林霉素胶囊和氯化钾颗粒，江苏黄河的苯磺酸氨氯地平片，苏州二叶的阿奇霉素胶囊；其次为科伦药业有13个受理号8个品种，其中3品种过评，分别为四川科伦的甲硝唑片和盐酸克林霉素胶囊、湖南科伦的阿莫西林胶囊。

289目录药品申报企业数TOP5

知晓289目录今年全景进展，下面我们简单回顾一下本周，2018最后一周一致性评价的战况！

本周一致性评价进展

新动态：6品种过评，289占5个；还有3品种即将首家通关

本周（12月20日至12月27日），2018年的最后一周，一致性评价工作有条不紊的进行着，5个289目录药品在最后的时刻通关，其中3个品种首家过评，为地奥集团成都药业的对乙酰氨基酚片、成都康弘药业集团的阿立哌唑口崩片和四川科伦药业的甲硝唑片；还有蒙脱石散第四家过评企业诞生；此外，非289目录药品盐酸二甲双胍缓释片3家过评一致性评价企业集满，还有3品种即将首家冲关，详情可见下表：

本周一致性评价审评审批详情

新受理：13品种再获承办，超80%为289品种

除去审评审批状态更新引人注目以外，本周申报获受理也是值得一提，共有18受理号13品种获得CDE承办，尽管大限之期已到，但是各企业并没有放弃对289目录药品一致性评价的申报，本周申报的13个品种中有11个为289品种，苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片和阿莫西林胶囊等过评企业早已经达到三家或者超过三家，却依然不减申报。详情可见下表：

本周一致性评价受理详情表

部分信息来源：药智网、网络公开信息

数据来源：药智数据

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