【药咖君】年底审评审批捷报:恒瑞、齐鲁、君实、豪森、海思科、罗氏、深圳奥萨... 独家报道
来源:药智网/厚朴 时间:2018-12-24 评论: 0 阅读: 7760 A+ A-
导读

本周为12月第3中周,还有不到10天,2018年将结束。在最后时限,报生产药品办理状态更新频率加速。本周办理状态变化集中在仿制药上,有37个受理号审批完毕。此外值得关注的为新药动态,多个受关注的重磅药品获批。

看点:


1.国产首家PD-1获批;

2.全国研发,中国率先上市新药出炉;

3.海思科重磅首仿获批,销售额达6900万美元;

4.复方降压新药审批完毕,深圳奥萨重大专项产品;

5.淋巴瘤药终于要获批进口了;

6.恒瑞共线抗癌仿制药审批完毕;

7.又一企业,按一致性评价申报的富马酸替诺福韦二吡呋酯片仿制药申请审批完毕;

8.齐鲁共线奥氮平片审批完毕。


本周为12月第3中周,还有不到10天,2018年将结束。在最后时限,报生产药品办理状态更新频率加速。本周办理状态变化集中在仿制药上,有37个受理号审批完毕。此外值得关注的为新药动态,多个受关注的重磅药品获批。


审评审批办理新动态


新药


本周新药中共计有6个药品审批完毕,其中有3个审评结论显示“批准生产”或“批准”,1个药品显示“不批准”。


k1.webp.jpg


苏州众合特瑞普利单抗注射液


12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。这是君实(苏州众合申报)独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。君实也成为国产PD-1单抗首家获批的企业。此外国内有多家企业申报PD-1单抗上市,上周信达生物的信迪利单抗注射液显示已经进入“在审批”状态,相信不久后会获批。还有恒瑞、百济神州的PD-1目前进展也较快。


珐博进罗沙司他胶囊


12月17日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓)上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。口服药物罗沙司他(Roxadustat,代号FG-4592)胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类治疗肾性贫血的药物,目前尚未在其他任何国家上市,中国为首个上市国家。


海思科盐酸乙酰左卡尼汀片


12月18日,四川海思科的盐酸乙酰左卡尼汀片被批准,且于近日海思科也收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸乙酰左卡尼汀片《药品注册批件》及《新药证书》。该品种目前国内尚无进口,海思科的盐酸乙酰左卡尼汀片为国内首仿,用于缓解糖尿病周围神经病变引起的感觉异常,具有广阔的市场前景。据IMS数据显示,氯乙酰左卡尼汀口服制剂全球2017年销售额约为6,900万美元。


深圳奥萨氨氯地平叶酸片


12月18日,深圳奥萨制药的重大专项产品氨氯地平叶酸片显示“审批完毕-待制证”。氨氯地平叶酸片为深圳奥萨制药有限公司开发的一种复方制剂,拟用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。在今年的4月,药审中心就“鉴于高同型半胱氨酸血症与脑血管疾病的因果关系在学术界尚存在争议,拟就现有数据是否支持本品申报适应症上市注册进行专家公开论证。”根据药智数据注册时光轴,该药在5月完成审评。


进口药


本周进口药中共计有5个药品审批完毕,其中有1个显示“已发件”,4个药品显示“审批完毕-待制证”。


k2.webp.jpg


罗氏帕妥珠单抗注射液


12月17日,国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液(英文名:PertuzumabInjection)进口注册申请,联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。


泰卫医药注射用盐酸苯达莫司汀


12月17日,泰卫医药信息咨询申报的注射用盐酸苯达莫司汀进口申请显示“审批完毕-待制证”,用于对利妥昔单抗治疗耐药的惰性非霍奇金淋巴瘤。盐酸苯达莫司汀最早于19世纪60年代初期由Ozegowski和其同事在德国耶拿的微生物试验协会研制。美国FDA于2008年3月21日批准Cephalon公司的盐酸苯达莫司汀(bendamustine,Treanda)用于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。


国内还没有进口药,国产有正大天晴、先声药业曾申报3.1类新药,但在2015.7.22临床核查中撤回,后续又在2017年按照新注册分类-仿制3类申报,且被纳入优先审评。在最近的2018年重庆华邦、健进制药也进行了仿制药上市申报。


爱尔康盐酸莫西沙星滴眼液


12月17日,爱尔康申报的盐酸莫西沙星滴眼液进口申请显示“审批完毕-待制证”。盐酸莫西沙星由拜耳(Bayer)研发,首先于1999年6月21日在德国获批上市,之后于1999年12月10日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市。在德国和美国分别由默沙东和拜耳上市销售,商品名为Avelox。该药适用于治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性恶化、社区获得性肺炎、单纯性和复杂性的皮肤和皮肤结构感染,及复杂性腹腔内感染。目前国内盐酸莫西沙星未有滴眼液剂型。


仿制药


本周仿制药动态较多,目前有审评结论的有2个药品,以下表格为具体情况。


k3.webp.jpg


豪森琥珀酸普芦卡必利片


12月17日,江苏豪森的琥珀酸普芦卡必利片显示“已发件”,上周该药显示“审批完毕”,极有可能通过。该琥珀酸普芦卡必利由Shire研发,于2009年10月15日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,商品名称为Resolor。普芦卡必利是一种二氢苯并呋喃甲酰胺类的创新药,用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。目前国内该药仅有进口,豪森即将成为首仿获批企业。


恒瑞盐酸伊立替康注射液


12月17日,恒瑞盐酸伊立替康注射液显示“审批完毕-待制证”,盐酸伊立替康注射液可用于晚期大肠癌患者的治疗。恒瑞的仿制药上市申请在2018年10月17日以“同一生产线生产,2011年美国上市”为由纳入优先审评。值得注意的是,恒瑞和齐鲁均对该药进行了一致性评价申报,并且有4个受理号已经显示“已发件”。


k4.webp.jpg


杭州苏泊尔南洋药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片


12月17日,杭州苏泊尔南洋药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片显示“审批完毕-待制证”,富马酸替诺福韦二吡呋酯片,HIV-1感染富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染。目前国产有5家企业持有生产批文,3家企业申报一致性评价,3家企业的产品进入了《中国上市药品目录集》。苏泊尔南洋药业的申请曾主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报仿制药注册申请。所以获批后,将与过一致性评价企业进行市场争夺。


k5.webp.jpg


齐鲁制药奥氮平片


12月17日,齐鲁制药奥氮平片显示“审批完毕-待制证”,该申请在2018年1月30日以“同一条生产线生产,2016年美国上市”为由纳入优先审评。奥氮平是一种多巴胺和血清素5HT2拮抗剂。该药适用于精神分裂症、中度至重度躁狂发作、双相性精神障碍。对初次治疗有效的患者,在维持治疗期间,可有效的持续改善临床效果。


奥氮平由礼来制药(EliLilly)研发,1996年9月27日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,之后于1996年9月30日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,2000年12月22日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,由礼来在上述各地上市销售,商品名为Zyprexa。目前国产有2家企业持有批文,为豪森和常州华生制药,豪森目前完成了一致性评价BE试验,还未申报;常州华生仅进行了参比备案。


审评审批受理新动态


本周受理的报生产药品中,有3个受理号为新药,1个为进口药,22个为仿制药,具体如下表:


k6.webp.jpg


部分内容信息来源:企业公告、药监局官网、药智全球药品研发数据库


数据来源:药智数据库


声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。

药智公众号二维码.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
2019财年仿制药获批数量创下新纪录,共批准1171项仿制药...
1天前 阅读: 1449
动能转换、生态赋能、创新发展。
4天前 阅读: 2421
药物警戒体系!比降价更可怕的杀器。
5天前 阅读: 3040
新智汇·2019医药行业年度价值先锋榜报名开启!
6天前 阅读: 2019
中国药业杂志社与药智网达成战略合作。
6天前 阅读: 2575
药智数据企业版V1.8版本更新上线,“综合搜索及数据库靶点功...
6天前 阅读: 1933
对于艰难的中国医改之路来说,每一次的前行很大程度上都依赖于政...
1星期前 阅读: 2512
中国药学会2018年度医院用药监测报告。
1星期前 阅读: 2726
仿制药不挣钱,创新赛道拥挤,中国医药行业正面临着全面转型升级...
1星期前 阅读: 3596