【一周君】“带量采购”全国联动信号初现;又一批“未过评仿制药”确定出局;20年临床路,创新中药国际审评有新进展

导读:一周君看一周行业要闻、企业热点:“带量采购”全国联动信号初现;又一批“未过评仿制药”确定出局;20年临床路,创新中药国际审评有新进展。

行业要闻


两“重大专项”实施管理细则出炉!


12月17日,国家卫健委办公厅发布《重大新药创制科技重大专项实施管理细则》和《艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项实施管理细则》,以保证重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治两个科技重大专项任务的顺利实施。


其中,新药专项针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病等),重视儿童和罕见病用药。


传染病专项着眼于构建艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病的防治体系,自主研发传染病诊断、预防和防护产品。


医疗控费新进展,DRGs付费国家试点城市开始申报!


12月20日,国家医保局官微发布通知称,为加快推进按疾病诊断相关分组(DRGs)付费国家试点,探索建立DRGs付费体系,决定组织开展DRGs国家试点申报工作,原则上各省可推荐1-2个城市(直辖市以市为单位)作为国家试点候选城市。


据悉,除了(DRGs)付费这种“打包付费”方式,还有按照单病种付费的组合方式,但业界认为,DRGs比单病种付费的组合方式更加科学合理,而且DRGs获得了国际认可,是欧美主流支付方式。此外,资料显示,北医三院、北大人民医院等北京六家大型三甲医院DRGs支付试点中,所选108个病组的医疗成本支出平均下降19%。


机会来啦!这些药无专利限制,且未有仿制申报


近日,CDE公布了拟纳入《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》,包括用于治疗和预防艾滋病毒/艾滋病的硫酸阿扎那韦,治疗肾素型高血压的半延胡索酸阿利吉仑和替拉那韦、盐酸莫扎伐普坦、赛儿茶素、非那沙星、他司美琼共7个品种。


药品采购


“4+7”带量采购中选结果出炉,明年2月底3月初执行?


2018年12月17日,《4+7城市药品集中采购中选结果》在上海阳光医药采购网正式公布。中选目录最终敲定在25个品种,中选后供应品种共涉及43个(细化到规格、包装数量)。


值得注意的是,通知明确提到:“具体执行日期另行公告”。后据赛柏蓝消息称:关于4+7带量采购的落地执行,各地的情况不太一样,大概是在明年2月底3月初,各区域要在2019年3月15日之前全部落地,上海会先执行。


“4+7”带量采购,全国联动信号初现


12月19日,甘肃省发布通知,称扬子江主动申请在甘肃省执行“4+7城市药品集中采购”中选价并增补另一规格挂网。甘肃省将2药品挂网,并指出要各医疗机构对“4+7城市药品集中采购”中选药品开辟采购、使用绿色通道。


最近业界频传“4+7城市药品集中采购”会出现全国联动,目前虽然还未明朗,但是信号还是来了。除了甘肃外,多省也下发通知,对“4+7城市药品集中采购”品种采购问题作出了回应:


陕西省通知显示,4+7谈判价是否挂网以企业自愿为主,可优先列入限价挂网目录。


安徽模式和“4+7”类似,给出“80%采购量”,要求医院必须确保带量采购产品的80%采购量,如果医院执行过程中有问题,药企可以直接向有关方面投诉。


福建省通知要求跟进4+7结果,且相同化学名药品的采购价格,不得高于已通过一致性评价产品的价格,否则将取消产品挂网资格。


时间紧,压力大,又一批未过评仿制药确定出局


12月19日,江苏省发文称,同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的仿制药,并公布暂停挂网的9条记录,包括9家药企的3个药品。这些产品早在11月22日已公示,此次正式发布后,就将正式生效,暂时告别江苏市场。


除了江苏,江西、黑龙江、湖北、广西4省也正式发布暂停产品名单,涉及国药集团、广州白云山、浙江京新等多家知名企业。一致性评价政策背景下的仿制药“淘汰赛”愈演愈烈,而且不容乐观。截止目前,距离“289目录”药品生死线只剩下不到10天,但是过关率仅8.0%,而且也没见审评速度加快,本月通过一致性评价的仅10个。


企业热点


屡败屡战,天士力创新中药在FDA迎来新进展


近日,FDA同意和批准了天士力开展复方丹参滴丸(美国FDA临床研究申报代码为T89)临床试验的特殊方案审评。目前天士力将按照批准函要求,在美国地区启动一项多中心、双盲、随机对照的临床试验,再次验证T89治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性,以满足FDA对T89治疗该适应症的新药申报的要求。


据悉,复方丹参滴丸是由天士力独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药,于1998年以药品身份正式通过FDA的第一次临床研究(IND)申请,于2006年再次获得FDA的IND批准,确定了治疗慢性稳定性心绞痛的临床适应症,并成为全球首例完成FDAⅢ期临床研究的复方中药制剂。


国内目前仅天士力独家持有生产批文,而且已在31个地区有中标记录,不过从2010年到2018年的中标地区趋势来看,在逐渐减少,2018年只有4个地区中标。


这些公司2018年净利润预计超10亿,科伦药业、瑞康医药、丽珠集团


12月20日,科伦药业公告,公司股份回购完成,实际回购446万股,约占目前公司股本总额的0.31%;实际支付资金9999.99万元,最高成交价22.98元/股,最低成交价21.36元/股。


据悉,今年科伦药业业绩是一路报喜,近日,科伦也发布了预告,预计2018年的净利润为11.6-13.85亿元,同比增长55.00%-85.00%。除了科伦,截至12月19日,A股共有86家医药企业公布了2018年业绩预告,其中,64家报喜(预增、略增、续盈、扭亏),预计净利润超10亿元的有新和成、信立泰、瑞康医药、丽珠集团等7家;而预计亏损的企业有5家,恒康医疗和上海莱士亏损或超10亿元。


20亿!药明康德再次增资上海药明


12月19日,药明康德公告称,拟以现金形式对上海药明进行增资,即以20亿元认缴上海药明20亿元新增注册资本。本次增资完成后,上海药明的注册资本由10亿元增加至30亿元,仍为药明康德的全资子公司。


公告显示,本次增资的目的主要在于补充上海药明的流动资金、偿还银行贷款及日常业务经营。


现代制药出售麻醉生产业务,交易价格4.26亿


12月21日,现代制药公告称,控股子公司青海制药(集团)公开挂牌方式转让其持有的青海制药厂45.16%股权,最终受让方为深圳三顺制药,交易价格为42562.59万元,较挂牌底价溢价200万元。交易完成后,现代制药及青海制药(集团)均不再持有青海制药厂股权。


据公告透露,现代药业此次目的是整合资源,优化资产结构,不会对其麻醉精神药品业务产生影响,因为其下属全资子公司国药集团工业有限公司也拥有麻醉药品定点生产资质。


信息来源:、各地药监局、上市企业公告、赛柏蓝、健识局、新浪医药等


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