截止目前CDE受理一致性评价受理号共计640个（按补充申请计算，下同），涉及238家企业的225个品种；其中289目录药品受理号占309个（84个品种）；其中已有98个受理号46个品种通过一致性评价，289品种22个过评，完成率仅7.61%。本周（12月13日至12月20日）又有2品种“审批完成—待制证”，24受理号17品种获承办，注射剂和289目录药品占半，更多详情一起看看。

又一289目录药品第4家过评企业将诞生

本周又有2品种一致性评价办理状态更新“审批完成—待制证”为上海上药信谊药厂的盐酸二甲双胍缓释片和山东宏济堂制药的蒙脱石散，详情如下表：

本周一致性评价审评审批详情表

盐酸二甲双胍缓释片

12月17日，上海上药信谊药厂的盐酸二甲双胍缓释片一致性评价审批完成，通过在即。据药智一致性评价进度数据库显示，截止目前申报盐酸二甲双胍缓释片一致性评价的企业共有9家，江苏德源药业首家过评，不出意外上海上药信谊药厂将成第二家过评企业，余下7家企业已完成BE试验，过评亦是指日可待。

蒙脱石散

12月14日，山东宏济堂制药的蒙脱石散一致性评价审批完成，过评在即。蒙脱石散为289目录药品，且豁免BE试验，是一致性评价火热品种之一，据药智一致性评价进度数据库，目前已有3家企业通过一致性评价，为四川维奥制药、先声药业和扬子江药业；另外包括山东宏济堂制药在内共有9家企业申报，若不出意外山东宏济堂制药的该药品将成第四家过评企业。

24受理号17品种获承办，注射剂和289品种占半

本周CDE新增一致性评价受理号24个，涉及17个品种；289目录品种有7个，注射剂有6个；其中为首家申报的品种有6个，科伦药业占4个，广东华南药业和重庆华森制药各占1个，为氢溴酸右美沙芬片和铝碳酸镁咀嚼片。

值得一提的是本周科伦药业共有5个品种申报一致性评价获受理，四川科伦有1个，为奥硝唑片，湖南科伦有4个，皆为注射剂，其中甘露醇注射液、醋酸钠林格注射液和复方氯化钠注射液为首家申报获受理品种，注射用帕瑞昔布钠再一次申报获受理。

另外，特别说明的是，奥美拉唑肠溶胶囊和盐酸乙胺丁醇片，为本周新增申报的289目录品种，各有两家企业对其进行了申报。

更多详情可见下表：

本周一致性评价申报获受理详情表

醋酸钠林格注射液

12月13日湖南科伦制药醋酸钠林格注射液一致性评价获CDE承办。

醋酸钠林格注射液是新型醋酸电解质平衡液，第4代晶体液，用于循环血液量及组织液减少细胞外液的补充及代谢性酸中毒，是目前临床上最接近细胞外液的晶体液产品，该产品临床广泛应用于麻醉、外科、烧伤、急诊等科室，并获得国内外多项指南和共识推荐。2010年其在中国上市，商品名维力能，为国内首仿。

据药智数据，截止目前，醋酸钠林格注射液国产批文11条，生产企业5家；目前除湖南科伦药业外，暂无其他企业进行一致性评价申报，也未有其他企业进行参比备案。

复方氯化钠注射液

12月13日，湖南科伦制药复方氯化钠注射液一致性评价获CDE承办。

复方氯化钠是一种体液补充药物，用于各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水的治疗。据药智国产数据库，目前国产复方氯化钠注射液生产批文有204条，生产企业154家，竞争激烈，然据药智一致性评价进度数据库显示，目前仅湖南科伦药业申报一致性评价获受理，且亦无其他企业参比备案。

注射用帕瑞昔布钠

12月13日，湖南科伦制药复方氯化钠注射液再次申报一致性评价获CDE承办。

注射用帕瑞昔布钠是目前全球唯一可以注射给药的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，主要用于术后疼痛的治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。由由辉瑞和法玛西亚联合研发，2002年在欧洲首次上市，2008年获准进入中国，商品名为特耐，据悉，2016年中国销售额约7.65亿元人民币。科伦药业为国内首家获批该药品的企业，该品种有望成为亿级重磅产品。

前国内有11条注射用帕瑞昔布钠生产批文，生产企业主要有湖南科伦、齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴等6家企业；仅湖南科科伦和齐鲁制药申报一致性评价，在11月份，湖南科伦的另外两个受理号审评状态显示“已发件”。

注射用帕瑞昔布钠一致性评价受理详情表

甘露醇注射液

12月18日，湖南科伦制药的甘露醇注射液一致性评价获CDE承办。

甘露醇注射液是临床常用的高渗性脱水剂，用于治疗脑水肿、降低颅内压、预防和治疗急性肾功能衰竭及青光眼、大面积烧烫伤等引起的水肿、腹水等吗，20%甘露醇注射液作为中国药典收录国家基本药物在临床广泛应用，特别是在神经学科疾病治疗中尤其重要。

现有甘露醇注射液国产批文289条，生产企业170家，市场竞争激烈。截止现在，还没有企业参比备案一致性评价，湖南科伦药业为首家申报获受理的企业，抢得时间上的先机。

氢溴酸右美沙芬片

12月18日，广东华南药业的氢溴酸右美沙芬片一致性评价获CDE承办。

氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药，主要用于干咳，适用于感冒、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘、咽喉炎、肺结核以及其他上呼吸道感染时的咳嗽。1988年我国批准进口，随后研制出其片剂，口服液和复方制剂，1989年WHO将其列为一种可取代可待因的镇咳剂，被英、美等国收入药典。

目前我国现有氢溴酸右美沙芬片国产批文10条，生产企业10家；仅广东华南药业参比备案一致性评价，并且为首家申报一致性评价获受理企业，目前已经开展BE试验，有望成首家过评企业，获得政策红利，瓜分市场大蛋糕。

铝碳酸镁咀嚼片

12月17日，重庆华森制药的铝碳酸镁咀嚼片一致性评价获CDE承办。

铝碳酸镁咀嚼片抗酸抗胆汁的胃粘膜保护剂，用于胃及十二指肠溃疡、急慢性胃炎、胆汁返流性胃炎、食管炎以及非溃疡性消化不良。为国家医保乙类、OTC甲类产品。

我国现有铝碳酸镁咀嚼片国产批文29条，生产厂家29家，拜耳占据较大的市场份额，其次为华森制药；目前该药进行一致性评价参比备案的企业有6家，其中华森制药首家申报获受理。

盐酸乙胺丁醇片

12月13日与12月17日，广东华南药业和杭州民生药业的盐酸乙胺丁醇片一致性评价相继获CDE承办，为本周首次申报获受理品种。

盐酸乙胺丁醇片是一种抗结核药，289目录药品，适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。由STIPHARMA原研，于1967年在日本上市，1981年四川锡成药业盐酸乙胺丁醇片（0.25g）最早在国内上市。

现有国产盐酸乙胺丁醇片批文191条，生产企业188家；13家企业参比备案一致性评价，其中仅广东华南药业和杭州民生药业2家企业申报获受理，且目前杭州民生已完成BE试验，是否能够抢先过评，拔得头筹，静候佳音。

部分信息来源：药智网、上市企业公告、网络公开信息

数据来源：药智数据库

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