看点:
1.信达生物发起竞争,PD-1单抗即将上市;
2.赛诺菲又一孤儿药首次国内获批;
3.畅销“超级他汀”又有企业将获批,与4家通过一致性评价企业争夺市场;
4.又一疗效可比原研的国产“格列卫”审批完毕,豪森对手来了;
5.豪森又有首仿来了;
6.东阳光共线289目录仿制药左氧氟沙星片显示“在审批”;
7.礼来重磅进口药申报国内上市。
本周(12月7日-12月14日),有5个新药,4个进口药,27个仿制药办理状态发生变化,相关情况,且看下文:
审评审批办理新动态
新药
新药中,本周有2个新药进入了“在审批”状态,2个显示“已发件”,1个显示“审批完毕-待制证”。
信达生物信迪利单抗注射液
12月12日,信达生物的信迪利单抗注射液显示“在审批”,信迪利单抗是一种创新性全人源PD-1单克隆抗体。国产PD-1单抗申报火热,目前进度最快的有君实与信达,君实生物的特瑞普利单抗注射液于上周显示“在审批”。另外申报上市的还有恒瑞、百济神州的PD-1单抗。
进口药
进口药中,有1个批准进口,1个显示“已发件”,2个显示“审批完毕-待制证”。
赛诺菲普乐沙福注射液
12月10日,赛诺菲的普乐沙注射液获批进口。普乐沙福由赛诺菲旗下的健赞制药研发,于2008年12月15号首次在FDA上市,之后于2009年7月31日通过欧盟药品管理局(EMA)审批,商品名为Mozobil。普乐沙福可用于联合集落刺激因子(G-CSF),一起动员非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤病人的造血干细胞进入外周血,以供收集和进行之后的自体移植。值得提出的是该药也获得FDA的孤儿药认证,此次是该药首次于我国批准进口。
默沙东泊沙康唑肠溶片
12月12日,默沙东的泊沙康唑肠溶片显示“已发件”。泊沙康唑由默沙东研发,于2005年10月25日首次获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,之后于2006年9月15日获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Noxafil。该药适用于难治性真菌感染(如侵袭性曲霉菌,镰刀菌、酵母菌,分枝菌,球孢子菌),首次用于鹅口疮治疗和预防严重真菌感染。目前国内仅有泊沙康唑口服混悬液进口药,于2018年2月获批进口,如今另一剂型也将获批。
仿制药
仿制药中,本周有5个药品显示“已发件”,14个显示“审批完毕-待制证”,8个显示“在审批”。
常州制药厂瑞舒伐他汀钙片
上周,常州制药厂的瑞舒伐他汀钙片显示“审批完毕-待制证”,本周已经进入“已发件”状态,获批在即。一旦获批将会与已经通过一致性评价的相关企业争夺市场份额。作为新一代他汀类降胆固醇药物,舒伐他汀钙片因其降脂效果明显,被称为“超级他汀”,是阿斯利康的重磅产品。自2010年,“可定”的全球市场销售额一直维持在50亿美元以上,后专利到期仿制药上市,销售额有所降低。2017年Crestor销售额为26.6亿美元,排名全球心血管系统10大畅销药第三位。
国内目前有5家国产企业持有该药生产批文,且均申报了一致性评价,已经通过4家。
南京优科制药甲磺酸伊马替尼片
12月10日,南京优科制药的甲磺酸伊马替尼片显示“审批完毕-待制证”。伊马替尼由Novartis研发,于2001年5月10日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名:Gleevec(格列卫)。该药用于治疗慢性粒细胞白血病(CML),胃肠道间质瘤(GIST)以及其他恶性肿瘤。目前国产仅有豪森及石药欧意持有生产批文,且豪森在6月通过一致性评价,而此次南京优科制药以新注册分类申报,疗效与原研相当,若获批,将发起市场争夺战。
江苏豪森琥珀酸普芦卡必利片
12月11日,江苏豪森的琥珀酸普芦卡必利片显示“审批完毕-待制证”。该申请于2017年11月22日,以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评第二十四批。琥珀酸普芦卡必利由Shire研发,于2009年10月15日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,商品名称为Resolor。普芦卡必利是一种二氢苯并呋喃甲酰胺类的创新药,用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。目前国内该药仅有进口,豪森即将成为首仿获批企业。
东阳光左氧氟沙星片
12月12日,广东东阳光药业的左氧氟沙星片显示“在审批”。左氧氟沙星及其消旋体氧氟沙星均由DaiichiSeiyaku研制开发,1985年制得纯净的左旋体展现了更小的细胞色素毒性。1993年,于日本首先上市,商品名Cravit;1996年在美国上市,商品名Levaquin。该药为第二代氟喹诺酮类抗生素,是氧氟沙星的左旋体。抗菌谱广,抑制细菌DNA解旋酶的活性,阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。18岁以下患者使用本品的不良反应多见,如神经系统、消化系统、皮肤过敏反应等,禁与双黄连注射剂合用。
值得一提的是左氧氟沙星片(0.2g,0.5g)为289目录产品,目前该药国内仅第一三共持有生产批文,目前已经进行了参比备案。而东阳光该药在2017年6月1日,以“同一生产线生产,2014年欧盟上市”为由纳入优先审评第十八批。若获得批准,视同通过一致性评价,则会抢夺第一三共制药的市场优势。
审评审批受理新动态
本周新受理的药品共计11个,其中1个为新药申请,2个为进口药申请,9个为仿制药,具体情况如下图所示:
礼来Olaratumab注射液
12月10日,礼来Olaratumab注射液上市申请获得受理。该药于2016年10月19日获得美国FDA加速批准,与阿霉素一起用于治疗以放疗或手术不能治愈的软组织肉瘤患者,以及软组织肉瘤适合以一种蒽环类药物进行治疗的患者。是自40多年前阿霉素获批以来首个获FDA批准用于软组织肉瘤初始治疗的新药。目前在国内申报上市,值得期待。
数据来源:药智数据
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