12月科伦再报喜,20亿大品种通过一致性评价!

导读:12月13日,科伦药业的阿莫西林胶囊通过一致性评价,据科伦药业发布公告称,科伦药业在阿莫西林胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约736万元人民币。

12月13日,科伦药业的阿莫西林胶囊通过一致性评价,据科伦药业发布公告称,科伦药业在阿莫西林胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约736万元人民币。


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数据来源:药智药品注册与受理数据库


药品详情


药品名称:阿莫西林胶囊


剂型:胶囊剂


规格:0.25g(按C16H19N3O5S计)


申请事项:国产药品注册一致性评价


注册分类:化学药品


申请人:湖南科伦制药有限公司


审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


阿莫西林胶囊为医保甲类药品,并且被纳入了2018年国家基药目录。据科伦公告称,2017年阿莫西林胶囊中国销售额约20.59亿元。此外阿莫西林胶囊(0.25g、0.125g)为289目录药品,目前国内企业对其申报火热,据药智数据,该药品是申报受理号最多的一个,目前受理号达26个,有19家企业申报。其通过情况如下表所示:


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 数据来源:药智药品注册与受理数据库


阿莫西林胶囊,主要用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的感染性疾病。阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾病患者无需调整剂量。被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016年版)》、《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》等权威指南和共识广泛推荐。


一览科伦一致性评价申报情况

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数据来源:药智药品注册与受理数据库


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