【注意】国家药监局又撤5张GMP,均为常用药 行业动态
来源:药智网/紫薯 时间:2018-12-07 评论: 0 阅读: 4218 A+ A-
导读

日前,国家药监局对6家公司进行跟踪检查,发现这6家公司在物料生产过程中存有严重的违规操作等现象,并依法收回其中5家公司相关药品的GMP证书,贵州德良方佰仕特药业有限责任公司被要求在整改完成前不得恢复生产。具体为以下6家公司在检查中突出的问题。

日前,国家药监局对6家公司进行跟踪检查,发现这6家公司在物料生产过程中存有严重的违规操作等现象,并依法收回其中5家公司相关药品的GMP证书,贵州德良方佰仕特药业有限责任公司被要求在整改完成前不得恢复生产。具体为以下6家公司在检查中突出的问题。


5家药企被收回相关药品的GMP证书,1家要求停产整改


江苏七0七天然制药有限公司


检查产品:沉香化气丸


1、物料管理不规范,部分无标识,无法确保物料防止污染和正确的储存、运发。


2、不能有效防止生产操作过程的混淆。


3、部分偏差未开展偏差调查。


比智高药业有限公司


检查产品:解郁安神颗粒


1、工艺验证。


1)批号为20130902、20140201、20140202的解郁安神颗粒未进行质量评估和稳定性考察。(公告显示于2015年7月变更批量为20万袋后的产品)


2))未对解郁安神颗粒干膏粉的贮存时限(企业规定贮存期6个月,复验后可再贮存6个月)进行验证。


2、数据管理和文件记录。


1)企业整改未针对防止删除数据问题再次发生采取预防措施。


2)中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白,检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。


3、中药饮片炮制。


1)未制定中药饮片的炮制规程、批量范围,制远志(批号:J160101,批量179.6kg;J160102,批量19.6kg)生产记录中显示干燥、煎煮、辅料计算均与药典要求不一致。


广州白云山天心制药股份有限公司


检查产品:注射用盐酸头孢甲肟


1、直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产。检查期间,该公司已启动召回程序,对两批产品进行召回。


2、企业对产品的特性研究不充分、数据分析不全面,对注射用盐酸头孢甲肟的生产质量的管理不完善。


3、部分工序未按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。


贵州德良方药业股份有限责任公司


检查产品:消炎止咳胶囊


1、特药安全管理不符合特殊药品法规要求。


2、计算机化系统不符合要求。(紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等光学仪器均不符合配备要求)


3、质量控制与质量保证不符合要求。


4、确认与验证存在问题。


1)公告中涉及的问题主要是未评估柏花草胶囊、灵芝胶囊与罂粟壳、麻黄的属性的共用可行性


2)未评估消炎止咳胶囊的灭菌方式是够对产品有影响)


5、数据可靠性问题。


6、在机构与人员、设备、生产管理还存在一般缺陷3项。


贵州德良方佰仕特药业有限责任公司


1、特药安全管理不符合特殊药品法规要求。


2、质量控制实验室管理不规范。


3、计算机化系统不符合要求。


4、在机构与人员、确认与验证、委托生产方面还存在一般缺陷3条。


上海安丁生物(汤阴)药业有限公司


检查产品:氨咖黄敏胶囊、氨酚咖敏颗粒


1、未完全按《药品补充申请批件》要求完成有关工作。


2、企业未对质量风险进行评估和调查。


3、实验室数据管理不规范。


4、对照品管理不规范。


被收回5药品的市场情况如何?


♦沉香化气丸:截止目前,该产品有20家企业生产,江苏七0七天然制药出局


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来源:国产药品数据库


沉香化气丸主要用于理气疏肝,消积和胃。用于肝胃气滞,脘腹胀痛,胸膈痞满,不思饮食,嗳气泛酸。据药智中标数据库显示,最新中标价为11.4元(每10丸重1.75g;中标企:;兰州佛慈制药股份有限公司)。想来算是市场中的小品种,但它却是脾胃不适患者的常用中成药。


♦解郁安神颗粒:目前有31个厂家在生产,比智高药业有限公司出局


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来源:药智国产药品数据库


据药智药品说明书,解郁安神颗粒主治疏肝解郁,安神定志。用于情志不畅,肝郁气滞所致的失眠,心烦,焦虑,健忘;神经官能症、更年期综合征见上述证候者。就药智药品最高零售价数据库显示,解郁安神颗粒曾经最高的一次定价是78元(规格:5g×8袋×2盒;定价地区:海南;定价企业:秦皇岛皇威制药厂)。


这个产品受大多发展中药制剂的企业热衷。据药智药品注册与受理数据库,早前在2005年-2006年期间有12家药企进行该药的生产申报,最终马鞍山神鹿科瑞药业、通化振霖药业、黑龙江省格润药业、成都森科制药获得生产许可,而远达药业集团哈尔滨一洲制药、北京亚东生物制药两家公司获得该产品仿制药的生产许可。


♦注射用盐酸头孢甲肟:10家生产该产品,广州白云山天心制药股份有限公司出局


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来源:药智国产药品数据库


注射用盐酸头孢甲肟适用于头孢甲肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属等引起的多种感染症。


据药智药品注册与受理数据库显示,该产品的承办涉及了103个受理号,其中进行新药申请的有23个,仿制药申请的有41个。截止目前,有68个受理号显示“制证完毕-已发批件”,而最终审评结论为“批准生产”的受理号达7个,分别由广州白云山天心制药、辽宁海思科制药、河南帅克制药、吉林省辉南长龙生化药业、海南灵康制药囊括。而现如今广州白云山天心制药出局,该产品的市场暂有其它四家药企分摊。


♦消炎止咳胶囊:国内仅有贵州德良方佰仕特药业有限公司生产,现已出局


消炎止咳胶囊主要用于消炎,镇咳,化痰,定喘。用于咳嗽痰多,胸满气逆,气管炎。据药智药品质量不合格公告数据库显示,贵州德良方佰仕特药业生产的该产品(因装量差异)曾于2015-09-10、2016-07-19登入2015年第3期江西省药品质量公告、贵州省药品检验不合格质量公告2016第一期。


据药智药品注册与受理数据库,消炎止咳胶囊曾有哈药集团三精制药诺捷、贵州寿仙药业等6家药企获批生产,贵州德良方佰仕特药业算其中一家,且其对该产品的最高定价曾达12.8元(规格:0.35g*12粒)。


♦氨咖黄敏胶囊:目前同品种生产商数达483家,同规格生产商有415家,上海安丁生物(汤阴)药业出局


♦氨咖黄敏颗粒:现仅有广州市香雪制药一家生产


氨咖黄敏胶囊适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状,为感冒常用药。据药智药品注册与受理数据库显示,国内锦州九泰药业有限责任公司获得氨咖黄敏胶囊的生产资格,成都天银制药有限公司获得该产品的临床批准。浙江康恩贝制药、亚宝药业太原制药等6家药企进行氨咖黄敏胶囊补充申请,均已获批。


信息来源:国家药品监督管理局

数据来源:药智数据库


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