【独家】一致性评价哪家强?齐鲁领跑,华海大赢家,复星医药289品种最多...... 独家报道
来源:药智网/时生 时间:2018-12-07 评论: 1 阅读: 5859 A+ A-
导读

不知不觉2018年已经进入倒计时,自一致性评价工作全面开展以来,各医药企业是加足马力,狂奔突袭,你追我赶。究竟一致性评价哪家强?齐鲁领跑,华海大赢家,复星医药289品种最多......

不知不觉2018年已经进入倒计时,自一致性评价工作全面开展以来,各医药企业是加足马力,狂奔突袭,你追我赶。那么,截止目前,各企业一致性评价工作究竟完成的怎么样?哪些企业申报获受理多?又有哪些企业获批多?一起看看。


齐鲁制药领跑一致性评价,复星医药几乎全为289品种


据药智药品注册与受理数据库统计,截止12月6日,CDE共受理一致性评价受理号580个,涉及221家企业的210个品种。其中引人注目的是,在所有申报一致性评价的企业当中齐鲁制药无论是从受理号还是从品种数来看,都是申报最多的企业,申报受理号达44个,品种数有25个,高居申报一致性评价申报企业榜首;其次为复星医药24个受理号14品种,值得提及的是复星医药申报的14个品种有13个为289目录药品;中国生物制药也以23受理号18品种紧随其后,其中正大天晴占19个受理号15个品种(包括南京正大天晴)。以下是申报一致性评价审报企业TOP10详情:


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华海药业一致性评价大赢家,石药、扬子江、复星医药289过评最多


截止12月6日,共有126个受理号64个品种通过一致性评价(含视同通过),其中289目录药品有42个受理号21个品种过评,完成率仅7.27%。年关将至,各企业一致性评价工作通过情况如何?下面一起看看一致性评价通过较多的前5个企业详情。


通过一致性评价企业TOP5

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华海药业通过一致性评价详情


浙江华海药业无疑是一致性评价的最大赢家,17受理号11品种过评。另据药智药品注册与受理数据库显示,其中通过补充申请一致性评价受理号有10个,涉及8个品种,且为华海药业申报的一致性评价所有药品,目前全部过评,可谓百发百中;此外,还有7个受理号3品种,通过进入中国上市药品目录集,视同通过一致性评价;且在已过评的11品种中需要在今年年底完成的289目录品种有3个,为盐酸帕罗西汀片、利培酮片和奈韦拉平片,具体详情可见下表:


华海药业一致性评价获批详情表

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除了华海药业,石药集团、扬子江药业、复星医药、恒瑞医药一致性评价也不甘落后,且值得提及的是石药集团、扬子江药业和复星医药尽管通过的品种数远远少于浙江华海药业,然而他们的289目录药品却是所有企业通过最多的,均有4个品种过评,占据各自企业通过品种数量的大半。


石药集团过评一致性评价详情


石药集团的一致性评价药品主要来源于石药欧意和石药中诺,其中石药欧意占5个,289目录药品有3个,为盐酸二甲双胍片、阿奇霉素片和卡托普利片;石药中诺有1个,为289目录药品阿莫西林胶囊;详情如下表:


石药集团通过一致性评价详情表

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扬子江药业过评一致性评价详情


扬子江药业5个过评品种当中有4个药品为289目录药品,为扬子江上海海尼药业苯磺酸氨氯地平片、扬子江广州海瑞药业格列美脲片以及扬子江集团蒙脱石散和扬子江江苏制药马来酸依那普利片,且其中马来酸依那普利片和格列美脲片为首家过评品种,更多详情可见下表:


扬子江一致性评价过评详情表

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复星医药过评一致性评价详情

复星医药一致性评价同石药集团一样,一致性评价药品主要来源于旗下的子公司,且5个品种有4个为289目录药品,江苏黄河的苯磺酸氨氯地平片、重庆药友的阿法骨化醇片和盐酸克林霉素胶囊以及苏州二叶的阿奇霉素胶囊,且阿法骨化醇片和阿奇霉素胶囊目前为止仅有1家过评。更多详情可见下表:


复星医药通过一致性评价详情表

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恒瑞医药一致性评价通过详情


恒瑞医药截止目前一致性评价一共有5品种过评,其中江苏恒瑞医药占4个,上海恒瑞医药仅1个,2个289目录药品为江苏恒瑞的盐酸氨溴索片和盐酸坦索罗辛缓释胶囊,更多详情可见下表:


恒瑞医药通过一致性评价详情表

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注:文中数据为手动筛选,如有遗漏欢迎补充。


数据来源:药智数据库


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wgf18883189653 2018-12-07
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