12月3日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）发布公告，称其近日收到国家药品监督管理局核准签发的化药1类新药SHR2285片的《临床试验通知书》，将于近期开展I期临床试验。截至目前，恒瑞该产品项目已投入研发费用约为2975万元人民币。

药品基本情况

药品名称：SHR2285片

剂型：片剂

规格：25mg、100mg

注册分类：化学药品第1类

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

受理号：CXHL1800157国、CXHL1800158国

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2018年9月5日受理的SHR2285片符合药品注册的有关要求，同意本品按照提交的方案开展预防或治疗动静脉血栓，以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险的临床试验。

据药智药品注册与受理数据库，恒瑞医药的申请于2018年9月获得CDE承办。据公告称SHR2285片将拟适用于预防或治疗动静脉血栓，以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险。且经查询，目前虽有同类产品处于临床试验阶段，但国内外未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

信息来源：恒瑞医药公告

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