【药乾坤】华海药业又收到FDA的警告信;中美高度关注的芬太尼,两上市企业发文回应未销往美国;陷舆论中的“医工院”要被卖了... 行业动态
来源:药智网/维小宝 时间:2018-12-04 评论: 0 阅读: 4474 A+ A-
导读

药乾坤为您播报一周热点新闻、地方新政和地方药企新动态:华海药业又收到FDA的警告信;中美高度关注的芬太尼,两上市企业发文回应未销往美国;陷舆论中的“医工院”要被卖了...

地方出新策


各省对过评仿制药的特殊政策梳理


11月26日,安徽省亳州市医改小组、卫计委、发改委、财政局、人社局、工商局、食药监管局联合发布通知,明确当地公立医疗机构药品集中带量采购方案。其对通过一致性评价的药品,纳入与原研药可替代的药品目录,原则上采购价格较低的药品。注意了,这里的“价格较低”非“价格最低”,即让优质仿制药能回归合理药价,有着充足的利润空间。


基于此,我们来大致梳理一下各省对通过一致性评价仿制药的特殊采购政策。


同原研对待,优先挂网采购:吉林、广西、青海、浙江、四川、山西等多个省份都有该项规定。不过有的省份规定通过一致性评价仿制药直接挂网采购,如上海、内蒙古、宁夏、陕西、山西、辽宁、吉林、广西、浙江等9省。而有的省份为过评仿制药开通绿色通道,如江苏(备案采购)、北京、广西、天津(针对临床使用量大、金额占比高的品种优先采购)。


限价方式各有不同:要求采购价不得高于其它省份得地区有江苏、浙江、山西,其中浙江还要求只要过一致性评价,可突破一品两规;


陕西以全国最低三省平均价与陕西现行挂网价低值为限价;


广西则以全国最低五省入围价平均值为挂网参考价;


湖南通过一致性评价的品种,其挂网价参考全国最低三省平均省级价格(暂不含采用入市价模式的省份)。


上海的阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考,对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒;


宁夏废止药品最高限价及其有关规定,企业可根据合理的产品市场价格自主申报产品价格;


山东对纳入公开招标目录范围内且通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,列入第一竞价组,不受中标产品数量限制,由生产企业在不高于同竞价组已中标产品最高价格的范围内自主报价。


内蒙要求一致性评价仿制药在议价时,以企业在自治区、其他省历史成交价或零售药店价格做参考,并实行零差率销售。


未过评仿制药的市场遭“挤压”或彻底失去竞争力:甘肃、湖北、11城(“4+7”城市药品集采模式)明确规定未过评仿制药在采购时,其价格必须低于过评品种。同时广东、辽宁、湖南、江西、浙江、黑龙江等14省对未过评产品持有不采购态度,而江苏省直接对未通过一致性评价的仿制药注销批文,加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的产品。


值得一提的是,山西、江苏、浙江3省还对“视同通过一致性评价品种”纳入了特殊采购政策范围。


各省政策“压力叠加”,单体药房的日子“日益艰难”


处方外流,医保定点报销,利于连锁药店。11月23日,商务部官网发文要求全国零售药店进行分类分级管理,按照经营条件和合规状况将零售药店划分为三个类别,且不同类别的药店可经营的范围也是不同的;


11月11日,广东省政府发文,允许患者凭处方自由选择在医疗机构或医保定点零售药店购药;鼓励医保定点零售药店做好通过一致性评价仿制药的供应保障。


11月12日,昆明市医保局召开新闻通报会。会议要求,自2019年1月开始,市民可凭外配处方,在昆明主城区的10家试点零售药店刷医保卡,购买到治疗慢性病的相关药品。


10月18日,北京市商务委联合七部门出台的《关于进一步促进便利店发展的若干措施》提出,“连锁便利店可按有关标准申请零售经营乙类非处方药。12月1日,北京市首个获批经营药品、医疗器械的便利店正式营业。即北京连锁便利店卖药的大门打开了。早前福建省、沈阳市等部分地区也发布了类似政策。


药房托管“弊端”日益凸显,多地叫停,药企“抽身”。从地方政府的层面来看,四川、江西省相关部门曾叫停部分医院的药房托管,上海、湖北、辽宁、北京市、山东、广东、青海发文严禁利益转换和利益输送变相以药养医的药房托管产生;从国家层面上,11月26日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发文,指出公立医院不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。即合作企业只对医院药房进行有偿经营与管理,而药房的所有权仍归属医院。作为医改政策的重要板块,药房托管模式进一步的规范、监管让部分企业“只身而退”。


试想一下,处方外流的“口子”被打开,资本涌入终端市场,连锁药店的规模会相应扩大,营销模式又不断优化,再加之药房托管进一步收紧,原本看好医院药房市场的企业有可能转向零售药店。由此,市场竞争力剧增及各项政策的“压力叠加”,单体药房的盈利空间不仅被被逐步挤压,还面临被“吞并”的境地。


地方热讯


芬太尼类药物刷屏了!两家上市企业发文称未销往美国


12月2日,美国白宫办公室发表的一则声明中提到“中国以一种高尚的人道主义姿态,同意将芬太尼指定为一种受控物质,这意味着向美国出售芬太尼的人将受到中国法律规定的最高刑罚。”消息一出,芬太尼类产品顺势被推入了大众的视野。紧接着,人福医药和恩华药业分别于12月2日和12月3日发布关于芬太尼系列产品的公告,称公司生产的芬太尼系列产品未销往美国。


现目前,芬太尼类注射液仅宜昌人福药业、江苏恩华药业和国药集团工业有限公司廊坊分公司三家企业生产,且这三家企业也生产芬太尼类原料药。有数据显示,2017年芬太尼类产品(包括芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼)的样本医院销售额为9.93亿元,同比增长12.52%,占镇痛药市场的24.19%,次于地佐辛的39.79%。


两个感冒药停产、停销,丽珠集团称召回相关药品


11月30日,国家药监局发文要求特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊停产、停销,且对已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业于2018年12月31日前完成召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。据悉,国内生产该药品的企业有两家,分别为丽珠集团丽珠制药厂、石药集团欧意药业有限公司。有消息称丽珠集团相关负责人在接受采访时表示,召回发布前已经停止生产销售特酚伪麻片。


华海药业收到FDA对公司川南原料药基地检查出具警告信


继缬沙坦杂质事件之后,FDA对该公司川南原料药生产基地进行了有因检查。其结果收到FDA就此次检查出具的警告信,该警告信是针对公司川南原料药生产基地原料药cGMP检查重大不符合项进行了汇总并提出了整改要求。


重药控股以挂牌价8199万元转让医工院所有股权


11月29日,重药控股发布公告称,拟以挂牌价8199万元出售重庆医药工业研究院(10月14日被收回其《药品GMP证书》)43.11%股权。同时该公司表示,转让股权有利于盘活公司资产,进一步优化资产结构,聚焦核心主营业务医药流通,加快公司发展。另外了解一下重药控股2018年前三季度的业绩情况,其营业收入184.31亿元,同比增长4.73%;净利润4.48亿元,同比下降51.04%。


11月,药圈现6起并购案


11月1日,中珠医疗发布关于控股子公司潜江制药收购慈象药业60%股权的补充公告。


11月8日,华东医药发布公告,称其通过现金要约方式收购Sinclair全部股份的正式要约收购,且收购价约为1.69亿英镑(按现行汇率约合15.2亿元人民币)。


11月16日,海南海药发布公告,称新兴际华医药拟通过现金增资南方(海南海药的控股股东)同正的方式取得对海南海药的控制权,增资金额不超过人民币20亿元。


11月22日,上海莱士发布公告,拟收购全球性全产业链血液制品公司Biotest和全球领先的血液检测设备制造商GDS。


11月26日,新华制药发布公告称华鲁集团将受让新华集团持有的新华制药总股本的32.94%。


11月27日,国药股份发布公告,称自承诺出具日起五年内,计划将国瑞药业注入现代制药、将国瑞药业出售给无关联关系的独立第三方、调整国瑞药业产品结构等方式予以处置。


上海新一轮议价采购来了!1295药品降价


11月30日,上海市医药集中招采事务管理所发布《(2018)56号关于调整部分药品中标价的通知》。此次降价的药品涉及1295个药品,但不包括:实行政府定价的麻醉药品、第一类精神药品,以及国家定点生产药品、国家谈判药品及其仿制药、带量采购中标药品、纳入医保支付并实行个人定额自负的药品。


据悉,这次降价潮的源于上海新一轮采购规定,即对医疗机构无实际用药需求的产品将无资格挂网公开议价;设红、黄、绿3线价格提示;生产企业要如实填报“十五省市采购价”;议价时间限45天,逾期不再采购未议价产品;对一年内没有采购量的药品予以关闭采购状态。


信息来源:药智新闻、医药云端工作室、赛柏蓝、健识局、医药经济报、和讯网等


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