看点：

1-11月共计受理6668个药品，同比增长52.65%；仿制药835个，同比增长97.40%；

月平均申报58个新药，45个一致性评价药品，76个仿制药；

2018年1-11月批准临床药品创3年同期新低；批准生产药品3年同期直线上升；

月平均批准生产药品41个，批准临床36个，批准一致性评价7个；

罗氏乳腺癌“神药”帕妥珠单抗即将中国获批；

吉利德2018获FDA批准的三合一抗艾新药申报上市；

齐鲁首家申报乳腺癌仿制药上市。

2018年1月-11月药品申报总览

本周是11月最后一周，也是12月开端，回顾在整个年度，从1月1日到11月30日CDE共计受理6668个药品（以受理号计，下同），同比增长52.65%。其中新药申报642个，同比增长13.22%；进口药351个，同比减少12.03%；仿制药835个，同比增长97.40%。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

每月平均申报药品受理号为606个，其中新药平均每月58个，进口药平均每月32个，仿制药平均每月76个，一致性评价受理号评价每月45个，具体申报数量情况如下图：

数据来源：药智药品注册与受理数据库

2018年1月-11月药品批准总览

与此同时，2018年截止现在，审评结论为批准生产的受理号达446个，批准临床的达391个，批准进口的达48个。从三年同期批准情况来看，批准生产的药品数量直线上升，而批准临床的药品数量大幅度下降。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

2018年每月的批准情况如下图所示，每月平均批准临床药品数量为36个，平均批准生产数量为41个，平均批准进口药品数量为4个，而一致性评价药品平均每月批准7个。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

本周重要药品动态

报生产药品新动态

本周（11月24日-11月30日）在报生产的药品办理状态更新较少，主要有2个新药，2个进口药，1个仿制药显示“在审批”。

♦吉林四长制药奥拉西坦

11月28日，吉林四长制药的奥拉西坦两个注射液剂型的化药5类新药显示“在审批”。奥拉西坦(oxiracetam)原料药于1974年由意大利史克比切姆公司(ISF)首先合成，口服制剂于1987年首次在意大利上市，注射剂于1990年首次在韩国、意大利注册上市。胶囊剂于2003年在国内首次上市，注射剂于2005年在国内首次上市，目前国内有8家企业持有其注射液生产批文。

♦罗氏帕妥珠单抗注射液

11月28日，罗氏制药的帕妥珠单抗注射液（Pertuzumab）进口申请显示“在审批”，该药于2012年6月在美国上市，被称为乳腺癌“神药”，是HER2扩增阳性的乳腺癌患者、全疗程的用药选择（术前新辅助可以用，术后辅助治疗可以用，晚期治疗也可以用）。帕妥珠单抗联合赫赛汀联合化疗，相比于赫赛汀联合化疗，可以明显提高有效率、延长生存期。这也是罗氏在国内即将上市的靶向HER2另一个重磅靶向药（第一个是曲妥珠单抗，商品名赫赛汀，已经在国内上市多年，并且进入了医保），业界人士称该药为。

♦默沙东泊沙康唑肠溶片

11月28日，默沙东泊沙康唑肠溶片进口申请显示“在审批”，该药由默沙东公司研发，于2005年10月25日首次获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于2006年9月15日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Noxafil。该药适用于难治性真菌感染（如侵袭性曲霉菌，镰刀菌、酵母菌，分枝菌，球孢子菌），首次用于鹅口疮治疗和预防严重真菌感染。国内目前仅进口泊沙康唑口服混悬液。

♦海南慧谷药业铝碳酸镁颗粒

11月28日，海南慧谷药业6类仿制药碳酸镁颗粒显示“在审批”，该药适用于急、慢性胃炎、胃、十二指肠溃疡，反流性食道管炎，胆汁反流及高胃酸性疾病的治疗。目前国产有8家企业持有铝碳酸镁颗粒剂生产批文。

报生产药品新受理

本周新受理的报生产药品新药有1个，进口药有3个，仿制药有10个，具体如下：

♦正大天晴盐酸安罗替尼

11月28日，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊化药2.4类新药申报获得受理，盐酸安罗替尼胶囊自今年5月获得批准上市，9月正大天晴也曾申报3个受理的2.4类新药，且纳入了优先审评、特殊审批，而相隔2个月又进行了申报。

♦默沙东拉替拉韦钾片

11月28日，CDE受理了默沙东的替拉韦钾片，该药适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，治疗人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1)感染。国内目前仅有进口药。

♦吉利德比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片

11月28日，吉利德比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片上市申请获得受理，该药用于治疗HIV-1感染，是吉利德研发的三合一的复方剂型，于2018年2月7日获美国FDA批准上市。

♦齐鲁哌柏西利胶囊

11月28日，齐鲁制药的哌柏西利胶囊上市申请获CDE受理，该药用于治疗一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性，激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性的乳腺癌。目前国内还没有仿制药上市，齐鲁首家申报上市。

♦华海托吡酯片

11月26日，浙江华海的托吡酯片获得受理，该药作为单药可以治疗癫痫，也可以辅助治疗癫痫和偏头痛。于1995年首次在英国上市，于1996年12月24日获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市批准，后于2007年7月31号通过日本医药品及医疗器械综合机构（PMDA）的批准。它是强生旗下的杨森制药研发完成，杨森以商品名Topamax在美国推出该药。目前国产仅西安杨森一家企业持有生产批文。

数据来源：药智数据

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