【药咖君】1-11月:CDE受理6668个药品,月平均58个新药,45个一致性评价药品... 行业动态
来源:药智网 时间:2018-12-03 评论: 0 阅读: 4974 A+ A-
导读

药咖君看全1-11月药品动态:上周是11月最后一周,也是12月开端,回顾在整个年度,从1月1日到11月30日CDE共计受理6668个药品(以受理号计,下同),同比增长52.65%。其中新药申报642个,同比增长13.22%;进口药351个,同比减少12.03%;仿制药835个,同比增长97.40%

看点:


1-11月共计受理6668个药品,同比增长52.65%;仿制药835个,同比增长97.40%;


月平均申报58个新药,45个一致性评价药品,76个仿制药;


2018年1-11月批准临床药品创3年同期新低;批准生产药品3年同期直线上升;


月平均批准生产药品41个,批准临床36个,批准一致性评价7个;


罗氏乳腺癌“神药”帕妥珠单抗即将中国获批;


吉利德2018获FDA批准的三合一抗艾新药申报上市;


齐鲁首家申报乳腺癌仿制药上市。


2018年1月-11月药品申报总览


本周是11月最后一周,也是12月开端,回顾在整个年度,从1月1日到11月30日CDE共计受理6668个药品(以受理号计,下同),同比增长52.65%。其中新药申报642个,同比增长13.22%;进口药351个,同比减少12.03%;仿制药835个,同比增长97.40%。


image.png

数据来源:药智药品注册与受理数据库


每月平均申报药品受理号为606个,其中新药平均每月58个,进口药平均每月32个,仿制药平均每月76个,一致性评价受理号评价每月45个,具体申报数量情况如下图:


image.png

数据来源:药智药品注册与受理数据库


2018年1月-11月药品批准总览


与此同时,2018年截止现在,审评结论为批准生产的受理号达446个,批准临床的达391个,批准进口的达48个。从三年同期批准情况来看,批准生产的药品数量直线上升,而批准临床的药品数量大幅度下降。


image.png

数据来源:药智药品注册与受理数据库


2018年每月的批准情况如下图所示,每月平均批准临床药品数量为36个,平均批准生产数量为41个,平均批准进口药品数量为4个,而一致性评价药品平均每月批准7个。


image.png

数据来源:药智药品注册与受理数据库


本周重要药品动态


报生产药品新动态


本周(11月24日-11月30日)在报生产的药品办理状态更新较少,主要有2个新药,2个进口药,1个仿制药显示“在审批”。


image.png


♦吉林四长制药奥拉西坦


11月28日,吉林四长制药的奥拉西坦两个注射液剂型的化药5类新药显示“在审批”。奥拉西坦(oxiracetam)原料药于1974年由意大利史克比切姆公司(ISF)首先合成,口服制剂于1987年首次在意大利上市,注射剂于1990年首次在韩国、意大利注册上市。胶囊剂于2003年在国内首次上市,注射剂于2005年在国内首次上市,目前国内有8家企业持有其注射液生产批文。


♦罗氏帕妥珠单抗注射液


11月28日,罗氏制药的帕妥珠单抗注射液(Pertuzumab)进口申请显示“在审批”,该药于2012年6月在美国上市,被称为乳腺癌“神药”,是HER2扩增阳性的乳腺癌患者、全疗程的用药选择(术前新辅助可以用,术后辅助治疗可以用,晚期治疗也可以用)。帕妥珠单抗联合赫赛汀联合化疗,相比于赫赛汀联合化疗,可以明显提高有效率、延长生存期。这也是罗氏在国内即将上市的靶向HER2另一个重磅靶向药(第一个是曲妥珠单抗,商品名赫赛汀,已经在国内上市多年,并且进入了医保),业界人士称该药为。


♦默沙东泊沙康唑肠溶片


11月28日,默沙东泊沙康唑肠溶片进口申请显示“在审批”,该药由默沙东公司研发,于2005年10月25日首次获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,之后于2006年9月15日获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Noxafil。该药适用于难治性真菌感染(如侵袭性曲霉菌,镰刀菌、酵母菌,分枝菌,球孢子菌),首次用于鹅口疮治疗和预防严重真菌感染。国内目前仅进口泊沙康唑口服混悬液。


♦海南慧谷药业铝碳酸镁颗粒


11月28日,海南慧谷药业6类仿制药碳酸镁颗粒显示“在审批”,该药适用于急、慢性胃炎、胃、十二指肠溃疡,反流性食道管炎,胆汁反流及高胃酸性疾病的治疗。目前国产有8家企业持有铝碳酸镁颗粒剂生产批文。


报生产药品新受理


本周新受理的报生产药品新药有1个,进口药有3个,仿制药有10个,具体如下:


k1.webp.jpg


♦正大天晴盐酸安罗替尼


11月28日,正大天晴盐酸安罗替尼胶囊化药2.4类新药申报获得受理,盐酸安罗替尼胶囊自今年5月获得批准上市,9月正大天晴也曾申报3个受理的2.4类新药,且纳入了优先审评、特殊审批,而相隔2个月又进行了申报。


k2.webp.jpg


♦默沙东拉替拉韦钾片


11月28日,CDE受理了默沙东的替拉韦钾片,该药适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用,治疗人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1)感染。国内目前仅有进口药。


♦吉利德比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片


11月28日,吉利德比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片上市申请获得受理,该药用于治疗HIV-1感染,是吉利德研发的三合一的复方剂型,于2018年2月7日获美国FDA批准上市。


♦齐鲁哌柏西利胶囊


11月28日,齐鲁制药的哌柏西利胶囊上市申请获CDE受理,该药用于治疗一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性,激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性的乳腺癌。目前国内还没有仿制药上市,齐鲁首家申报上市。


♦华海托吡酯片


11月26日,浙江华海的托吡酯片获得受理,该药作为单药可以治疗癫痫,也可以辅助治疗癫痫和偏头痛。于1995年首次在英国上市,于1996年12月24日获得美国食品和药物管理局(FDA)的上市批准,后于2007年7月31号通过日本医药品及医疗器械综合机构(PMDA)的批准。它是强生旗下的杨森制药研发完成,杨森以商品名Topamax在美国推出该药。目前国产仅西安杨森一家企业持有生产批文。


数据来源:药智数据


声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。

药智公众号二维码.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
复星医药(600196)公告:控股子公司复宏汉霖已通过其联席...
1天前 阅读: 1034
近日,FDA下属CDER发布了2018年度(截止11月30日...
1天前 阅读: 1168
沪南药行的河埠头,横七竖八停泊着村里出来的敞口船。船里装载的...
3天前 阅读: 2267
今年五月底,国家医疗保障局正式挂牌成立,“千呼万唤始出来”的...
3天前 阅读: 1544
2019中国国际生物医药与技术(成都)展览会将于2019年7...
4天前 阅读: 2077
过去十年生活方式的剧烈变化和人口老龄化加速了糖尿病的蔓延。据...
4天前 阅读: 1573
就在拜耳宣布计划削减其内部研发团队、裁员900名研发人员的一...
1星期前 阅读: 3216
就在上周,中国南方科技大学研究员贺建奎宣布,通过CRISPR...
1星期前 阅读: 3417
12月4日,四川科伦药业股份有限公司(以下简称“科伦药业”)...
1星期前 阅读: 1765