【一周君】7药品通过一致性评价;本周热议广谱抗癌药并不“神”;跨国药企裁员潮,波及3类医药人;多家上市公司托管业务要凉凉了 行业动态
来源:药智网 时间:2018-12-03 评论: 0 阅读: 3629 A+ A-
导读

一周君看一周行业热点:7药品通过一致性评价;本周热议广谱抗癌药并不“神”;跨国药企裁员潮,波及3类医药人;多家上市公司托管业务要凉凉了

一致性评价进展:7个过评,乙肝一线药已达三家,糖尿病一线用药首家通过


本周,中美华东生产的阿卡波糖片(50mg),苏州东瑞制药生产的恩替卡韦分散片(0.5mg)和苯磺酸氨氯地平片(5mg),乐普药业生产的硫酸氢氯吡格雷片(75mg&25mg)等8个公司的7个药品纷纷通过仿制药质量和疗效一致性评价,详情如下:


本周通过仿制药质量和疗效一致性评价药品详情

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数据来源:药品注册与受理数据库


阿卡波糖在糖尿病用药市场仅次于胰岛素,为国内口服降糖药市场份额排名第一的药品,2017年销售额达42.96亿元。中美华东生产的阿卡波糖片(50mg)为国内首家通过一致性评价。而且,目前国内持有该规格批文的的生产单位仅有2家,分别为杭州中美华东制药及原研企业拜耳。


恩替卡韦是国内乙肝一线用药,目前申报恩替卡韦一致性评价的制剂包括分散片及胶囊剂,东瑞制药此次获批成为分散片通过第三家企业。此外安徽贝克生物制药也进行了恩替卡韦分散片的申报。


硫酸氢氯吡格雷片由赛诺菲和百时美施贵宝联合开发,2017年赛诺菲销售额达112.24亿元。目前国内有深圳信立泰、赛诺菲(杭州)制药、乐普药业3家企业持有该药批文,申报一致性评价的有乐普药业及信立泰,信立泰是首家通过该品种一致性评价的企业,乐普药业成为第2家。


跨国药企裁员潮,波及3类医药人


11月29日,拜耳发布声明表示,计划到2021年底裁员1.2万人。而就在10月,辉瑞也才曝出全球员工要减少2%的裁员计划,据悉,目前辉瑞在全球约有9万名员工,也就是说,将裁员约1800人。


今年以来,跨国药企的裁员消息不断袭来,不仅拜耳和辉瑞,还包括诺华、诺和诺德、葛兰素史克、武田制药、辉瑞、赛诺菲、艾尔建等。业内人士表示,这些跨国药企裁员的主要对象分别是医药代表、高失败率的新药研发部门人员、非核心业务部门人员。


而对于跨国药企裁员的原因主要有3个:1、全球战略调整,开始聚焦细分领域;2、药企之间流行并购整合、产品线外包;3、节省经营成本,投入到优势业务中去。


这款广谱抗癌药并不“神”,市场也远不及“K”药


11月26日,美国FDA批准首个TRK抑制剂Vitrakvi(larotrectinib)上市,用于治疗有NTRK基因融合突变的晚期实体瘤患者,包括成人和儿童。该消息一出,“第一款‘广谱’抗癌药”“治愈率高达75%”,各类快速涌出的网络宣传,一时间使这款抗癌新药成了“神药”。


而根据美国FDA及拜耳公司官网发布的信息,larotrectinib在成人和儿童多种类型的实体瘤中,是总体缓解率为75%,通俗地讲,缓解是指肿瘤患者病情稳定,肿瘤有所缩小甚至消失。所以对于所谓的治愈率高达75%,都是对肿瘤治疗的一种误读。


对于“第一款广谱药”的说法也显牵强,因为在2017年5月,FDA按照分子特征批准了Keytruda(K药)用于“MSI-H/dMMR亚型”的实体瘤,大众对于广谱抗癌药的认知也多来源于此。而且据EvaluatePharma给出的2024年市场预期,larotrectinib的全球销售额为7.7亿美元,远不及“K药”的126.89亿美元。


托管药房被叫停,这些上市公司业务要凉凉了


11月26日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》。意见提出,坚持公立医院药房的公益性,公立医院不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。这是首次从国家层面上提出,禁止医院药房托管。


在意见出台之前,全国各地的监管部门对药房托管的反对意见也越来越多,像上海、湖北、青海省卫计委更是明确禁止药房托管。不过据不完全统计,国药控股、上海医药、康美药业、华润医药、华东医药、南京医药、九州通、步长制药、白云山等多家上市公司已涉足“药房托管”业务。


三部门联合发文强调,这17个药严禁二次议价,不占药占比


今年6月,国家医保局启动了新一轮抗癌药医保准入专项谈判工作。44个目录外独家抗癌药经过专家评审和投票遴选,最终17个药品谈判成功。这17种谈判抗癌药品涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种,其中有10种药品均为2017年之后上市的品种。福建省是全国第一个将本轮国家谈判药品落地的省份,从10月25日起已经开始执行。据不完全统计,目前已经有20个省、自治区、直辖市确定了执行日期。


为做好17种国家医保谈判抗癌药的执行落实工作,11月29日,国家医保局办公室、人社部办公厅、国家卫健委办公厅三部门联合发文强调:1、各地不得以任何形式与相关药品企业进行再次谈判;2、医疗机构年底清算,谈判药品费用不纳入总额控制范围;3、各地不得以费用总控、“药占比”和医疗机构基本用药目录等为由影响谈判药品的供应与合理用药需求。


多药品两省断货,更有6个因采购不到原料停产


11月28日,58个内蒙古短缺药品公布,包括注射用甲氨蝶呤、重酒石酸间羟胺注射液、葡萄糖酸钙注射液、硫酸鱼精蛋白注射液等经常在多省断货的常见短缺药。


本月,辽宁省也公布了54个药品不能正常供应,更有6个药品因采购不到原材料而停产。其中,注射用甲氨蝶呤、硝酸甘油注射液、硝酸甘油片、重酒石酸间羟胺注射液、炔诺酮片5个药品,在两省均处于短缺状态。


因采购不到原料停产的药品分别是重酒石酸间羟胺注射液、盐酸利多卡因注射液、氨基已酸注射液、托吡卡胺滴眼液、卡托普利片、异烟肼注射液。


2018全球创新1000强公司发布!恒瑞、复星、科伦、石药纷纷上榜


近日,普华永道筛选出了“全球创新1000强公司”。报告显示,从2018财年(2017年7月1日-2018年6月30日)的研发支出来看,2018年全球最具创新的1000家公司的研发支出总额达到7820亿美元,相比2017年增长11.4%。


榜单中共有134家中国企业入围,合计研发支出达到600.8亿美元,增长34.4%,增幅领跑全球。不过在大健康领域,中国只有8家企业入围,累计研发投入14.25亿美元,仅占中国上榜企业的2.3%。恒瑞医药以2.7亿美元的研发支出位列中国药企TOP1,位居总榜单467名。从研发占比上看,创新药(生物科技)公司百济神州显然是最高的,以2.69亿美元的总投入位居第二。


中国生物制药、复星医药、科伦药业、石药集团这三家以制药工业为主的企业研发投入在5%~10%上下。此外,研发投入占比不足1%的上海医药和华润医药皆榜上有名。


复星10亿建原料药基地,服务8个品种


11月28日,复星医药公告称,公司控股子公司重庆药友及/或其控股子公司拟投资不超过10亿元,在常德经开区建设原料药国际化产业基地一期项目。该项目主要结合重庆药友控股子公司的搬迁和产业升级实施,旨在整合原料药生产资源、完善生产链。


本次建设项目所涉产品主要系重庆药友及其控股子公司药品生产及研发所需原料药,其中已上市产品提供原料有:氨甲环酸、草酸艾司西酞普兰、富马酸喹硫平、劳拉西泮、氟哌啶醇;研发所有原料有:替卡格雷、盐酸美金刚、氢溴酸沃替西汀、盐酸多奈哌齐、左乙拉西坦。


长沙2岁儿童接种麻腮风疫苗后死亡


11月27日,2岁幼儿在长沙市开福区洪山街道社区卫生服务中心接种麻腮风疫苗后,于11月28日在家发现突发意识丧失,后抢救无效死亡。消息称,接种前,幼儿接受了常规体检,未发现异常,接种人员具备主管护师资格,持证上岗。家长认为幼儿的死亡与预防接种有关。目前,警方已经开展相关人员的询问调查。


不过据悉,该批次麻腮风疫苗开福区共计配发3970支,已共计使用1960支;其中洪山街道社区卫生服务中心配发350支,已全部接种完毕。全区近期暂无类似事件发生和上报。


内容来源:上市公司企业公告、赛柏蓝、健识局、黔江日报、21世界经济报道、澎湃新闻、米墨MIMO、新浪医药等


数据来源:药智数据


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