华海连发两次公告澄清,山德士召回的氯沙坦钾 NDEA 含量未超标!

导读:近期,诺华旗下山德士发布公告称,公告中宣布在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是原料药中含有NDEA杂质,并指明是浙江华海生产。对此,华海11月10日发布公告澄清后,12日再次发布该事件进展公告。

近期,诺华旗下山德士发布公告称,公告中宣布在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是原料药中含有NDEA杂质,并指明是浙江华海生产。对此,华海11月10日发布公告澄清后,12日再次发布该事件进展公告。


公告称,华海已采用经过验证的 GC-MS 分析检测方法对公司 2016 年至 2018 年生产的500 多批次样品进行了检测,含量均在可接受限度标准内。而且检测出山德士本次召回批次涉及的氯沙坦钾 NDEA 含量为 0.039ppm,根据欧盟、美国、日本官方对氯沙坦钾 NDEA 可接受限度的标准来看,含量远低于可接受的限度标准。具体公告如下:


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