看点：

宜昌人福潜力仿制药审批完毕，有望挑战麻醉一哥地佐辛地位？

浙江华海抑郁药国内审批完毕，注射液获FDA批准

复星集团撤回带状疱疹减毒活疫苗临床申请

黑龙江珍宝岛药业1类小分子靶向抗肿瘤创新药获临床批件

健康元百亿单抗（托珠单抗）生物类似药获临床批件

药品审评审批新动态

报生产药品办理新状态

本周（11月2日-11月9日）报生产的药品动态仅有仿制药，新药与进口药品暂无动态。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

宜昌人福盐酸他喷他多片、枸橼酸芬太尼口腔贴片

11月2日，宜昌人福的盐酸他喷他多片、枸橼酸芬太尼口腔贴片显示“审批完毕-待制证”

他喷他多，由强生的子公司杨森公司与德国药物公司GrunenthalGmbH合作开发，于2008年11月21日FDA批准在美国上市，后在80多个国家正在陆续批准上市。主要用于缓解18岁或以上患者中度及重度急性疼痛，可用于缓解手术中的重度疼痛,2012年增加适应症用于糖尿病周围神经病引起的神经性疼痛。据药智销售数据库2017年该药销售额为16.17亿元。

数据来源：药智药品销售数据库

目前国内还没有正式获批上市，进口原研Janssen为临时批准，此外2013年末，CFDA和海关总署联合发布的麻醉精神药品目录中将他喷他多收录为精神药物进行管理。现下申请上市的仅宜昌人福，若此次获得正式批准，将会抢占这片市场，业内人士称一些企业对他喷他多的期望是未来替代地佐辛地位。

枸橼酸芬太尼口腔贴片，是目前复合全麻中常用的药物。据药智国产药品数据库，目前国内持有枸橼酸芬太尼注射液批文的企业有3家，包括宜昌人福、江苏恩华、国药集团工业有限公司廊坊分公司。口腔贴片是其新剂型，目前仅宜昌人福申报上市。

浙江华海盐酸度洛西汀肠溶胶囊

11月2日，浙江华海药业的盐酸度洛西汀肠溶胶囊显示“审批完毕-待制证”，盐酸度洛西汀由礼来（Lilly）研发，于2004年8月3日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Cymbalta。该药用于治疗重度抑郁症（MDD），广泛性焦虑障碍（GAD），糖尿病周围神经痛（DPNP），纤维肌痛（FM）和慢性肌肉和骨骼痛。据药智销售数据库，2017年该药礼来销售额达51.12亿元，盐野义达14.15亿元。

数据来源：药智药品销售数据库

国内目前持有盐酸度洛西汀肠溶片剂批文的企业有2家为上海上药中西制药和江苏恩华，持有胶囊剂的批文仅上海上药中西制药1家。因为两家企业产品均按旧注册分类获批，因此需要做一是评价。目前上海上药中西制药正在进行中。此次华海不仅按照新分类申报，且以“同一条生产线生产，2017年美国上市”为由纳入优先审评，若获批直接以质量与原研等效投入市场，将为其赢得有利局面。

海思科卡泊三醇倍他米松软膏

11月2日，海思科卡泊三醇倍他米松软膏显示“审批完毕-待制证”，该药主要用于局部治疗的稳定性斑块状银屑病。目前国内仅有此药的进口药品，其仿制药报生产的企业有江苏圣保罗药业、重庆华邦制药、四川海思科。除了海思科其他两家企业均已经获批临床。

报生产药品新承办

本周新承办的报生产药品，有9个仿制药获得承办、1个进口药获得承办，具体如下表所示：

数据来源：药智药品注册与受理数据库

企业公告药品动态

复星集团撤回带状疱疹减毒活疫苗临床实验申请

11月2日，上海复星医药发布公司，称其控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司就“撤回带状疱疹减毒活疫苗申报临床”的申请已经获批。该疫苗为复星集团自主研发的预防用生物制品，主要用于预防带状疱疹。

截止目前，全球上市的带状疱疹减毒活疫苗主要为Merck的ZOSTAVAX®，根据Merck已公布的2017年财务报告，2017年度，ZOSTAVAX®于全球销售额约为6.68亿美元。我国境内（不包括港澳台地区）尚无已上市的带状疱疹减毒活疫苗，但此前上海生物制品研究所、长春长生生物、长春祈健生物、北京万泰生物、长春百克生物的申请已经获批临床。截至2018年9月，复星集团对该疫苗已投入研发费用为人民币约140万元（未经审计）。

浙江华海格隆溴铵注射液获FDA批准

11月5日，浙江华海药业发布公告，称其格隆溴铵注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

格隆溴铵注射液主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状。格隆溴铵注射液由West-WardPharmaceuticals研发，于1982年在美国上市。当前，美国境内，格隆溴铵注射液的主要生产厂商有Hikma,AmericanRegent等；国内尚未有该产品上市销售。

黑龙江珍宝岛药业1类创新药物获临床批件

11月6日，黑龙江珍宝岛药业发布公告称，其1类创新药物HZB1006胶囊（规格：2mg、10mg）获得临床批件（批件号：2018L03198、2018L03199）。该产品是哈珍宝与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“pan-FGFR抑制剂治疗肝癌1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的1类创新药物，由哈珍宝拥有自主知识产权。

pan-FGFR抑制剂HZB1006胶囊为小分子靶向抗肿瘤药物，是以FGFR和VEGFR为主的多激酶抑制剂，兼有细胞抑制和抗血管生成的双重作用，公告称在临床前肝癌模型中评估，该药表现出体内药效优于同类上市对照药。

健康元托珠单抗生物类似药获临床批件

11月7日，健康元药业发布公告称，其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”临床批件（批件号：2018L03177）。该药物已累计投入研发费用约为人民币4,810.86万元。

重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”是托珠单抗（Tocilizumab）（商品名为Actemra®）的生物类似药，和原研药托珠单抗具有相同的作用机制，可特异性结合IL-6R，抑制IL-6和IL-6R介导的信号转导，降低炎症反应，适用于对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。

目前国外已上市的抗IL-6R单克隆抗体产品即托珠单抗。据药智数据，该药在2012至2017年间销售额持续上升，2017年罗氏销售额达132.15亿元，中外制药株式会社销售额达19.08亿元。国内尚未有国产产品上市，截至目前，国内获批临床的以“IL-6R/IL-6”为靶点的单抗药物厂家共计6家（包括丽珠单抗）。

数据来源：药智药品销售数据库

信息来源：相关企业公告

数据来源：药智数据库