总局药闻

国家药监局频频“出手”临床用药安全，药品被修订说明书，甚者停用

11月8日，国家药监局发布公告，称其决定对祖师麻注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。近年来，由于中药注射液与其他药品配伍不详、临床不良反应多、超功能主治使用等多种临床用药风险，致使国家药监局频频修改药品说明书，其中多款中药注射液被明确要求禁用于儿童，如常用的柴胡、双黄连、茵栀黄、丹参、清开灵等中药注射剂。

除了修订说明书以外，大多临床用药风险大的药品直接被停用了。11月2日，国家药监局发布公告称对磺胺索嘧啶片进行了综合评价，评价认为该药品在我国使用风险大于获益，决定撤销其药品批准证明文件。同时，据统计，国家药监局自2018以来已宣布停用了25个药品，如儿童畅销药小儿伪麻美芬滴剂、注射用达托霉素等。

药品审评审批进入新阶段，加快多款境外急需药上市进程

早在今年7月27日，国家药监局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，将我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。三个月已过，CDE官网热点栏目就添加了一项临床试验默示许可公示，并同时公布第一批临床试验默示许可药品。据公示名单显示，本次有8个受理号5品种获临床试验默示许可，其中包含了默沙东研发（中国）用于治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽和呼吸系统疾病及抗过敏药物MK-7264、和铂医药神经系统疾病药物HBM9161(HL161BKN)注射液等，既有跨国企业的注册申请，又有创新药企业的申请。

11月7日，CDE又发布公告，称为进一步提高审核优先审评申请的效率，即日起对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。随即还公布了拟纳入优先审评的17个品种，其中占比较大的为国内创新药、同一产线在境外上市的仿制药。

聚焦采购看点

原料药涨价，中标价太低，药品遭停产，药企被警告

11月7日，辽宁药采中心发布2018年的第3号短缺药品预警预报。文件显示，此次有54个不能正常供应配送的药品，其中有15个药品企业自述由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；6个药品企业自述由于采购不到原料而停产；2个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。值得提及的是，辽宁药材平台对企业自述由于中标价格低为由不能正常供货的上海上药信谊药厂、上海信谊天平药业给予警告，且要求两位企业限期一个月整改，逾期未整改纳入辽宁省医药购销诚信不良记录。

据悉，此前多个省份发布大批取消中标（挂网）药品，甚至有大量仿制药废标、弃标的异常现象均与原料药上涨有关。由此，有行业人士表示，原料药垄断、涨价等问题或将成为相关部门重点整顿的下一个风口。

未过一致性评价，数千家企业产品将惨遭“淘汰”

11月6日，江苏省人民政府网转发新华日报文章《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》，随即掀起了医药界的轩然大波。文章提到，江苏省将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药，让老百姓用上更多质优价廉的仿制药物。同时对289种纳入基本药物目录的仿制药完成质量一致性评价，未通过评价的仿制药将被注销批准文号。而据统计，289品种涉及了超1.7万个批号，约1800家企业，这就意味着数万批文、数家企业产品将面临淘汰的局面。

带量采购持续推进，多方传来消息

11月6日，武汉市第一批药品带量采购议价结果公布，89个药品议价成功，接受降价。而本次辅助用药与武汉市之前带量采购的辅助用药目录却有不同。如单唾酸四己糖神经节苷脂钠注射液和注射用磷酸肌酸钠分别仅有一家企业中标，其余10个辅助用药全部弃标，如小牛血（清）去蛋白、注射用血栓通等。

11月7日，广州药品集团采购平台公布了《广州医疗机构药品集团采购目录》目录中共涉及6875个品规。据有关媒体报道，此次广州GPO产品目录评选情况，开始预选目录有16619个品规，而现在公布的《采购目录》中只有6875个品规——9744个品规被砍掉，只有41%的产品成功进入目录。此外，广州市预计将于年底前实现议价、竞价以及第一批医保谈判品种采购交易。

同日，有媒体透露，国家医保局主导的11城市（北京、上海、天津、重庆4个直辖市和7个副省级城市—广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门）参与的“带量采购”试点仍在有序推进中，并且有望在本月正式启动。

新基药目录加速挂网，首例基药不占药占比的政策出台

自2018年版基药目录发布以来，各省市相继落实执行国家基本药物制度的相关规定。据统计，目前已有山西、广东、福建、河北、海南、山东等13省市发文执行新版基药目录。其中，其中河南、重庆、山东3省已明确废止地方增补目录；8省市已开始进入组织相关品种挂网阶段；而辽宁则在11月5日发布通知，明确提出所有新版基药不占药占比。

企业热点

跨国医药巨头齐聚首届进博会，展示全球医药创新成果

11月5-10日，世界上第一个以进口为主题的国家级展会——首届中国国际进口博览会在上海举行。这引起了各大行业的关注，医药行业的佼佼者们也同台展示各自的医药创新成果。据悉，阿斯利康在进博会现场全面展示了药物研发、生产运营和商业创新三大领域取得的丰硕成果；拜耳展现了公司在心血管疾病、肿瘤、眼科等治疗领域的创新优势；强生展示了消费品、制药、医疗器材三大业务领域近千款创新产品及其前沿领域的高新技术；美敦力展示了针对心脑血管疾病、癌症、脊柱和神经外科疾病、糖尿病等治疗领域的34款全球先进的医疗科技和产品。除此之外，还有诺华、诺和诺德、飞利浦、罗氏、赛诺菲等多家跨国企业齐聚进博会，展现世界医药领域最顶尖的技术。

浙江海正董事长辞职，新的接班人已定

11月9日，浙江海正药业股份有限公司发布《关于董事长辞职的公告》，公司称已于11月8日收到公司董事长白骅先生提交的书面辞职申请。而该消息一传出，就刷屏了整个朋友圈。同日，浙江海正药业股份有限公司展开干部大会，宣布海正药业主要领导职务调整的决定，会议宣布蒋国平同志任海正集团党委书记、董事长，海正药业党委书记。

默沙东向中国增加供应量，智飞生物获180亿采购额

11月5日，重庆智飞生物发布公告称，已与默沙东的关联公司签署了HPV疫苗相关协议。据公告显示，2019年至2021年，双方协议约定的HPV疫苗综合基础采购总额将达到180亿元。其中，2019年55.07亿元、2020年83.3亿元、2021年41.65亿元。另外，根据协议，默沙东将向智飞生物供应或安排供应HPV疫苗，而智飞生物则拥有独家在协议区域内以默沙东商标进口、推广、经销和销售HPV疫苗的权利。截至目前，智飞生物所代理的默沙东九价HPV疫苗已在海南、浙江、广东等15个省级单位中标，并将陆续开始接种。

优时比撤销医药代表职位，引发行业人士猜想

近日，据相关媒体报道，优时比中国区总经理吴昕表示，“过去的十二个月里，公司整个业务模式做了比较大的调整，我们已经没有医药代表这个职位了。”优时比不再设置医药代表职位后，原来的医药代表随之转变为医药信息伙伴。即公司对这些员工的考核，不再以销售业绩作为核心考核目标，而考核的是他们如何与医生进行合作，最后给患者带来更好的治疗方案。同时，这样的举动也引发了行业人士的猜想，其认为国家局主张的带量采购，可能会给相关药代的职位生存带来一丝危机。

信息来源：药智俱乐部、健识局、赛柏蓝、证券日报、生物探索、医药云端工作室等

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