【好药记】一致性评价受理号破500,齐鲁制药、山东罗欣重磅注射剂首登场;还有4品种通过在即...... 行业动态
来源:药智网 时间:2018-11-09 评论: 0 阅读: 5141 A+ A-
导读

一致性评价快速推进,受理号突破500,据药智药品注册与受理数据库显示,截止11月8日,CDE共受理一致性评价受理号517个,涉及196家企业的189个品种,其中289目录药品受理号有249个,共涉及70个品种,289目录药品一致性评价工作启动率为24.22%;此外,目前已通过一致性评价受理号达75个...

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一致性评价快速推进,受理号突破500,据药智药品注册与受理数据库显示,截止11月8日,CDE共受理一致性评价受理号517个,涉及196家企业的189个品种,其中289目录药品受理号有249个,共涉及70个品种,289目录药品一致性评价工作启动率为24.22%;此外,目前已通过一致性评价受理号达75个(41个品种),其中289目录药品有19个,完成率仅6.57%。本周CDE新承办一致性评价受理号26个,涉及21家企业的20个品种,3个重磅注射剂首家申报,还有4品种通过在即。


1 盐酸二甲双胍片三足鼎立形成在即,还有3品种亦将首家过评


据药智药品注册与受理数据库显示,本周(11月1日至11月8日)有5受理号4品种一致性评价办理状态呈“审批完毕——待制证”。湖南科伦注射用帕瑞昔布钠、海南全星制药盐酸氨溴索注射液、齐鲁制药利培酮口崩片即将首家通过,盐酸二甲双胍片三足鼎立之势即将形成。


本周一致性评价审评状态详情表

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注射用帕瑞昔布钠


11月2日,湖南科伦制药注射用帕瑞昔布钠一致性评价“审批完成—待制证”,通过在即。


注射用帕瑞昔布钠是目前全球唯一可以注射给药的选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,属于非甾体抗炎药,主要用于术后疼痛的治疗,是临床多模式镇痛的基础用药之一。由辉瑞和法玛西亚联合开发,2002年在欧洲首次上市;2008年获准在中国上市,据网络数据,2016年其中国销售额约7.65亿元人民币。2017年帕瑞昔布钠中国医院用药金额约为10亿元。


据药智数据,我国现有注射用帕瑞昔布钠国产批文6条,生产企业仅3家,分别是湖南科伦制药、齐鲁制药、江苏奥赛康药业,3家企业均已参比备案一致性评价,截止目前湖南科伦和齐鲁制药已申报获受理;值得提及的是注射用帕瑞昔布钠为湖南科伦制药首仿药品,此次首家申报且即将首家过评,将获得政策利好的同时巩固自己竞争力,拓宽市场前景。


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盐酸氨溴索注射液


11月2日,海南全星制药盐酸氨溴索注射液一致性评价办理状态更新为“审批完成—待制证”,不出意外即将过评。


盐酸氨溴索注射液,是一种经典的临床祛痰药,适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。其原研企业为德国勃林格殷格翰公司,最早于1980在德国上市,后在法国、意大利、日本西班牙等多国上市,据HDM系统数据,2016年国内重点城市公立医院氨溴索用药金额为7.74亿元,占据祛痰类用药市场半壁江山,2016年国内样本医院医院市场氨溴索注射剂占91.67%。


据药智数据,截止目前盐酸氨溴索注射液国产批文有53条,生产厂家28家,其中2家企业参比备案一致性评价,2家企业申报,值得一提的是首家申报企业海南全星制药即将首家通过,享受政策红利,瓜分更大市场份额。


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盐酸二甲双胍片


11月2日,广东华南药业盐酸二甲双胍片一致性评价办理状态更新为“审批完成—待制证”。


据药智数据,截至目前盐酸二甲双胍片一致性评价参比备案的企业有49家,已有10家企业申报获受理,并且此前石药欧意已视同通过,北京四环制药也已首家按照补充申请过评,若不出意外的话,广东华南药业将成为第三家(补充申请第二家)盐酸二甲双胍片通过一致性评价的企业,三足鼎立之势形成在即。


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(注:由于篇幅有限,图片没有显示完全,有需要的朋友可以直接进入药智一致性评价进度数据库进行查看全部详情)


利培酮口崩片


11月2日,齐鲁制药的利培酮口崩片一致性评价办理状态更新为“审批完成—待制证”。


利培酮为抗精神分裂的经典老药,为第二代抗精神分裂药物的First-in-class。由杨森制药研发,最早于1992年在英国上市,1993年登陆美国。


据药智数据,目前国产利培酮口崩片生产批文5条,吉林省西点药业、常州四药制药和齐鲁制药,其中仅齐鲁制药申报一致性评价,并且即将首家过评。


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2 26受理号20品种获承办,多个十亿级产品首家在列


本周CDE新增一致性评价受理号26个,涉及21家企业的20个品种,其中289目录药品占12个,首家申报获承办的品种有5个,分别是宜昌东阳光长江药业苯溴马隆片、云南龙海天然植物药业长春西汀注射液、乐普恒久远药业缬沙坦胶囊、山东罗欣药业注射用兰索拉唑、齐鲁制药注射用头孢唑林钠,值得一提的是其中多个为重磅级产品,具体详且随小编一起看看。


本周一致性评价承办详情

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苯溴马隆片


11月7日,宜昌东阳光长江药业苯溴马隆片一致性评价申报获CDE承办。


苯溴马隆适用于原发性高尿酸血症,以及痛风性关节炎间歇期。目前是国内通风市场的主要品种,该品种于2000年在我国上市。


据药智数据,苯溴马隆片国产批文仅2条,生产企业为宜昌东阳光长江药业和常州康普药业,目前常州康普药业该药品一致性评价已参比备案,宜昌东阳光长江药业首家申报获受理,若其顺利通过,将获取更多的市场份额。


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长春西汀注射液


11月6日,云南龙海天然植物药业长春西汀注射液一致性评价获CDE承办。


长春西汀是一种脑循环代谢改善剂,主要用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症脑、动脉硬化症等诱发的各种症状。20世纪中后期由匈牙利吉瑞大药厂(GedeonRichter)开发上市。


据药智数据,长春西汀注射液现有国产批文9条,涉及生产企业5家,截止目前仅云南龙海天然植物药业申报一致性评价且获受理。


缬沙坦胶囊


11月5日,乐普恒久远药业缬沙坦胶囊一致性评价获CDE承办,该品种为289目录药品。


缬沙坦是一种口服有效的特异性血管紧张素(AT)II受体拮抗剂,适用于各类轻至中度高血压,尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。最早于1996年7月在德国上市,1996年12月FDA批准诺华制药申报的缬沙坦胶囊上市。据网络数据,诺华缬沙坦全球销售额峰值出现在2010年,达到60.53亿美元。目前国内缬沙坦的市场规模大约为15亿元原研产品占据80%,其他厂家占据20%。


据药智数据,截止目前缬沙坦胶囊国产批文有13条,生产企业10家,其中已有8家企业进行了一致性评价参比备案,乐普恒久远药业首家申报获受理,据药智一致性评价进度条显示,乐普恒久远药业该药品已经完成BE试验,不出意外的话,很快就将审评完成,有望年底之前通过一致性评价。


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注射用兰索拉唑


11月1日,山东罗欣药业注射用兰索拉唑一致性评价获CDE承办。


注射用兰索拉唑,第二代质子泵抑制剂,用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。兰索拉唑由日本武田公司开发,1992年在日本上市,1995年在中国上市。


据药智数据,我国现有注射用兰索拉唑国产批文17条,生产企业17家,一致性评价参比备案的企业有2家,为江苏奥赛康药业和上海上药新亚药业,山东罗欣药业首家申报获受理,抢得时间先机,若其首家通过,将进一步提高自己竞争实力。


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注射用头孢唑林钠


11月1日,齐鲁制药注射用头孢唑林钠一致性评价获CDE承办。


头孢唑林钠是第一代头孢菌素类抗生素,对葡萄球菌包括产β内酰胺霉菌株、链球菌、大肠杆菌和奇异变形杆菌引起的感染有效,临床上广泛用于预防手术感染,尤其是预防胆道手术。首次于1971年在日本由Astellas公司上市。据网络数据,2016年头孢唑林钠在公立医疗机构用药额达32.3亿元,在公立医疗机构头孢菌素类用药额排名第八,位居一代头孢首位。


据药智数据,我国现有注射用头孢唑林钠国产批文143条,生产企业75家,截止目前仅齐鲁制药申报一致性评价且获受理。


数据来源:药智网数据库、企业公告以及网络公开数据等


信息来源:药智网、企业公告以及网络等公开信息


【好药记】专栏为您追踪一周一致性评价最新动态!请关注药智online(yaozh_service(15696212300)),查询一致性评价进度,可点击“阅读原文”,进入药智一致性评价进度数据库。


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