丽珠医药重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液获批临床 行业动态
来源:丽珠医药集团 时间:2018-11-07 评论: 0 阅读: 2003 A+ A-
导读

今日,丽珠医药集团发布公告称其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液《药物临床试验批件》(批件号:2018L03177)。

今日,丽珠医药集团发布公告称其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液《药物临床试验批件》(批件号:2018L03177)。以下是公告全文:


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近日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2018L03177)。现将有关详情公告如下:


一、药品批件主要内容


药物名称:重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液


英文名/拉丁名:Recombinant Humanized anti-human IL-6R Monoclonal Antibody Solution for Injection


剂型:注射剂


规格:80mg/4mL


申请事项:国产药品注册


注册分类:治疗用生物制品


申请人:珠海市丽珠单抗生物技术有限公司


审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品


符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。


二、药品研发及相关情况


“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”历经近三年研发,临床试验申请于2017年11月28日获得受理(受理号:CXSL1700170粤),并于2018年10月11日获得国家药品监督管理局正式批准。“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”是托珠单抗(Tocilizumab)的生物类似药,和原研药托珠单抗具有相同的作用机制,可特异性结合IL-6R,本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。抑制IL-6和IL-6R介导的信号转导,降低炎症反应,适用于对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。截至本公告披露日,“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”该药物已累计投入研发费用约为人民币4,810.86万元。


三、同类药品市场状况


目前国外有一个已上市的抗IL-6R单克隆抗体产品,托珠单抗(Tocilizumab)(商品名为Actemra®),根据罗氏2017年年报数据,托珠单抗2017年度的销售额约为19.26亿瑞士法郎。根据QVIA数据库,托珠单抗2017年在中国的销售额约为3,700万元人民币。国内尚未有国产产品上市。截至目前,国内获批临床的以“IL-6R/IL-6”为靶点的单抗药物厂家共计6家(包括丽珠单抗)。


四、产品上市尚需履行的审批程序


公司在取得“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”的临床批件后,须按照批件内容进行临床研究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市,初步预计需要2年完成临床I期和III期试验。


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