【视角】10款百亿产品销量遭遇“寒冬”? 独家报道
来源:药智网/一路向北 时间:2018-11-05 评论: 0 阅读: 4515 A+ A-
导读

近几年爆款畅销药因专利到期,仿制药顺利入市,倒逼原研药逐渐跌落神坛的现象,可谓屡见不鲜。如 Spiriva(Boehringer Ingelheim),Sensipar(安进),Ampyra(Acorda Therapeutics)和Remodulin(United Therapeutics)等。

近几年爆款畅销药因专利到期,仿制药顺利入市,倒逼原研药逐渐跌落神坛的现象,可谓屡见不鲜。如Spiriva(Boehringer Ingelheim),Sensipar(安进),Ampyra(Acorda Therapeutics)和Remodulin(United Therapeutics)等。


距离2018年年末只剩2个月,又一波专利到期的高峰来临了。对于拥有药品独家经营权的企业来说如同暴风雨到来的前夕,而对于那些即将获得ANDA的药企来说如久旱逢甘霖。那么,今年年底有哪些年销近百亿人民币的产品即将专利到期呢,且看下图:


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利妥昔单抗


利妥昔单抗由百健和罗氏(包括美国的基因泰克,日本的中外制药)联合研发,于1997年11月26日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2008年4月21日被中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市,百健和罗氏在美国、欧洲、日本和中国市场销售,商品名为Rituxan和MabThera。


利妥昔单抗的专利期截止于2018年年底。据悉。山德士、梯瓦和Celltrion(韩国仿制药制造商)已经向FDA提交生物仿制药的上市申请。但FDA在今年4月拒绝Celltrion、梯瓦合作研发的利妥昔单抗仿制药的上市申请。


国外争夺战激烈,国内亦然。据药智药品注册与受理数据库显示,国内有三家企业提交了利妥昔单抗注射液的新药申请,分别是上海复宏汉霖、正大天晴、华兰生物。其中上海复宏汉霖为上市申请,且在今年1月30日就以重大专项产品为由被纳入第二十六批优先审评,7月30日已完成三合一审评(详见下图)。依此而看,该公司夺得利妥昔单抗首仿地位的几率最大。


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普瑞巴林


普瑞巴林由辉瑞(Pfizer)研发,2004年12月30日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市。


普瑞巴林的专利期截止于2018年12月30。辉瑞为了应对仿制药上市的不利形势,一方面向FDA提交了每日一次的延长释放版Lyrica,用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。另一方面,辉瑞也在致力于获得儿科独占权,试图将专利期延长6个月。


国内多家企业看好普瑞巴林的市场前景。根据药智药品注册与受理数据库,普瑞巴林报生产的受理号共计53个,其中仿制药33个,涉及华润双鹤药、齐鲁制药、江苏恩华、浙江华海等16家企业(不计入企业的子公司),目前有8家企业获得仿制药6类申请的临床批准。此外华润双鹤、齐鲁制药(海南)、江苏恩华是按照新注册分类进行申报,目前正在审评审批中(详见下图)。


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此外,普瑞巴林按照3.1类新药报生产的受理号达8个,涉及4家企业,其中江苏恩华药业已经撤回申请,浙江华海药业批准临床,埃斯特维华义制药不批准。


布地奈德/福莫特罗


布地奈德(福莫特罗)的原研企业是阿斯利康,于2006年首次上市。


布地奈德的专利期截止于2018年11月11日。据阿斯利康的业绩报告显示,2018年上半年布地奈德的销量达2.41亿美元。阿斯利康为了避免“专利悬崖”,现已取得布地奈德的儿科独家经营权,使其专利期延长至2019年5月。


据药智药品注册与受理数据库,国内企业对其仿制药报生产的受理号达24个,其中14个按照化药6类申报的已经获批临床,值得提及的是目前长风药业、正大天晴、深圳太太药业按照新注册分类进行申报的正在审评审批中(详见下图)。


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奥马珠单抗


奥马珠单抗由基因泰克(罗氏的子公司)和诺华联合研发,于2003年6月20日获得美国食品药品管理局(FDA)批准。罗氏负责英国的市场,诺华负责除英国以外的市场。奥马珠单抗为是罗氏、诺华的销售明星药。多家企业“觊觎已久”,趁着其专利保护将在2018年年底到期,争相将奥马珠单抗的生物仿制药推向市场,如Glenmark、Sorrento等。截至目前,国内企业还没有有关该药的申报信息。


醋酸阿比特龙


醋酸阿比特龙为英国癌症研究院和BTG公司联合开发,于2011年8月在美国上市。2004年4月强生子公司Cougar生物技术公司获得该药的全球开发权和商业化权。


醋酸阿比特龙的专利期截止于2018年10月。今年1月,美国专利审判和上诉委员会(PTAB)宣布强生对Zytiga专利期至2027年的主张无效。这样的判决无疑为其仿制药企业创造了市场,如Argentum Pharmaceuticals LLC。


国内企业对该药的申报热度比较高。据药智药品注册与受理数据库,申报醋酸阿比特龙仿制药生产的企业有6家,分别是齐鲁制药、正大天晴、江西山香药业、成都新越医药、成都盛迪医药、连云港润众制药(详见下图)。


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他达拉非


他达拉非由礼来(EliLilly)开发,于2003年11月21日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市。礼来主要负责英国和德国的销售,商品名为Cialis。


他达拉非的专利截止日为2018年9月27日,但礼来通过一个单位剂量专利,将其延长至2020年,从而扭转了竞争格局。因此,ZydusCadila、梯瓦、Watson、太阳制药等企业的仿制药获得了FDA的暂时性批准。


据药智药品注册与受理数据库,他达拉非目前报生产受理号有93个,其中84个为仿制药申请,9个为新药申请。仿制药申请中,有51个受理号按照化药6类申报,目前已经批准临床;另外还有17个受理号按照新注册分类4类申报,其中齐鲁制药与长春海悦药业的申请被纳入了优先审评(详见下图);而9个3.1类新药申请,均为该药品的原料药申请,涉及9家企业,其中获批临床的有8家企业。


达比加群酯


达比加群酯由勃林格殷格翰开发,最早于2008年4月在德国和英国上市,同时又在加拿大批准上市,商品名为“Pradax”,用于预防髋关节及膝关节手术的病人出现血液凝块;之后于2010年10月获得FDA批准,用于治疗心房颤动(AF)引发的中风预防;2014年3月7日,FDA批准Pradaxa的新适应症,即治疗胃肠外抗凝5~10天的患者出现深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)。


达比加群酯的专利期截止于2018年11月20日。


国内企业看好达比加群酯在房颤领域的前景。据药智药品注册于受理数据库显示,申报生产的有12家本土企业,均按照6类仿制药申请,其中已获得临床批准有正大天晴、辰欣药业、四川海思科、齐鲁制药、江苏豪森等11家企业。另外正大天晴还在2018年按照新注册分类进行了申报,目前正在审评审批中(详见下图)。


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索利那新


索利那新由山之内制药(Yamanouchi,现属安斯泰来,Astellas)研发,于2004年11月19日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市。


索利那新的专利期截止于2018年11月19日。据悉,安斯泰来现已获得Vesicare的儿科独家经营权,该药的专利期也被延长至2019年5月。据悉,梯瓦、印度Cipla公司的Vesicare仿制药已经获得了FDA批准,同时Watson,Glenmark,Ajanta,Amneal和Cadila也获得FDA的暂时性批准。


截止目前,国内仅有一家企业获得仿制药生产许可,即四川国为制药有限公司。该公司以索利那新专利到期前1年的药品生产申请为由,其仿制药被纳入第二十二批优先审评,仅6个月里就获批生产。此外,该药报生产的受理号达30个,其中有25个为仿制药,4个为3.1类新药。仿制药申报中,按照新注册分类申报的除了四川国为制药还有4家企业(详见下图);按照6类申报的有11家企业,均已批准临床。而在新药申报中,涉及企业为四川国为制药、江苏德源药业、南京正大天晴、埃斯特维华义制药4家企业,目前均已获批临床。


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艾曲波帕


艾曲波帕(Eltrombopag)由诺华研发,于2008年在美国上市。该药最初用于治疗免疫性血小板减少症,但经过后期的临床试验,证明它还具备改善造血功能的作用。因此,艾曲波帕的新适应症(治疗经免疫抑制疗法无效的重型再生障碍性贫血患者)在2014年又获得FDA的批准。


艾曲波帕的专利期截止于2018年10月30日。据悉,诺华已经获得了Promacta的儿科独占权,其专利保护会延长6个月。而国内目前还没有本土企业申报该药的相关信息。


赛洛多辛/西洛多辛


赛洛多辛由日本Kissei制药公司研发,最早于2006年1月23日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,之后于2008年10月8日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市。Kissei负责西洛多辛在日本的销售,商品名Urief。


赛洛多辛的专利期截止于2018年12月1日。据悉,山德士和Lupin的Rapaflo仿制药已经获得了FDA的暂时性批准。


国内有2家企业申报其仿制药生产,分别是浙江华海、昆明积大制药。其中浙江华海的仿制药借助优先审评程序药品注册的通道,已于2018年10月22日完成审评审批(详见下图),浙江华海可能夺得西洛多辛的首仿。此外,第一制药(北京)有限公司曾在2009年申报了赛洛多辛胶囊1.1类新药,并且于2011年获批。


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信息来源:https://igeahub.com/


数据来源:药智药品注册与受理数据库、药智全球药品研发数据库


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