评价赛冲刺时间,参比制剂的获得要更简单了!
(我们有个大胆的想法!)
背景
过去,国内批准上市的药品没有强制要求与原研药进行一致性评价,致使有些药品在疗效上与原研药存在差异。国产药质量普遍不高,国内药品低水平重复,原研药专利到期市场份额居高不下等问题已是行业诟病。
要从整体上提升给国内制药行业水平,仿制药一致性评价成了当前最重要的工作之一。已批准上市的仿制药,分期分批与原研药进行一致性评价,使其在质量与疗效上与原研药达到一致的水平。这是中国医药行业必须迈过去的坎儿。
2016年5月,CFDA发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(106号文),仿制药一致性评价正式进入到落实阶段,289个国家基本药物目录品种的仿制药,便成了首批要进行一致性评价的对象。
一场残酷的竞争开始了,约17000个批准文号、1600家企业争先恐后开展一致性评价工作。
第一道难题
仿制药一致性评价,是与原研药的一致性对比。于是,企业面临的第一道难题:参比制剂的确定问题。
此前,企业大都通过“参比制剂备案”的形式想得到一个肯定,然而绝大多数没有得到一致性评价办公室回复,由此引发了43家阿奇霉素生产企业集体押错参比制剂事件,眼看损失要大了。幸好,在后几批的官方参比制剂目录中,及时收录了“押错”的参比制剂,大伙才停止了“慌乱”。
截至目前,官方公布的参比制剂目录已有17批共1128个品种规格,大大改善了参比制剂的确定问题。
第二道难题
随之而来的第二道难题,参比制剂的获得问题。
有的“陈年”品种,原研杳无音讯或早已退市;有的品种因国外产品按一定周期生产,短时间内难以采集多个批次;有的品种生产商无法确定;有的品种开不出原产地证;有的货品已到国内海关,却因批件不符无法清关;更多的企业,无国外药品购买渠道。
使参比制剂采购变得不可控的,还有参比制剂原研厂家对这样的采购行为不配合,报价慢,沟通不及时,缺乏关键药品信息如批号、效期、说明书等;
采购机会稍纵即逝,待确定所有信息,就在国内厂家要走采购流程之际,该批次品种已被抢先买走。
正是上述许多细小而又真实的困难,使得参比制剂的获得成为一大难题,严重影响一致性评价工作的进展。
为此,我们有个大胆的想法!
此想法启发于:2017年100号文《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第三条,企业自行从境外采购的参比制剂产品,在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明所用参比制剂是表明企业的产品。
即只要材料齐全、有追溯性、能证明是该企业产品,则可用作参比制剂。可以看出,国家局对参比制剂的来源不再像以前的苛刻,参比制剂的获得简单了许多。
针对于此,我们做了个大胆的尝试:
药春秋,开通了参比制剂“现货商城”。
(操作简单~)
药春秋现货商城,是基于合作供应商现货库存、国内企业动态需求、药品独特生产供应链等多方面信息预判,挑选出部分品种备有现货,并提供准确详尽的产品信息、实时库存状态,最大限度地提高参比制剂的可及性。
简单的说:
货已到手,价格公开,生产商、有效期、批号、库存、所有购买凭证一应俱全,确定下单随即发货,此举实在一反业界常规做法。(至于能对一致性评价工作改变多少,不好说,咱们拭目以待~)
往后现货商城产品的筛选方向:市场紧缺难以获得的优先入选,特定批号所剩无几的推荐入选,库存变动快、价格波动大的产品适当入选。
现货商城出自“药春秋平台”,
简单一个,参比制剂全球购平台
优势?
不过是多些国外供应商。自2001年起,咱们对药品进口业务重复了十余年,对进口批件、国际采购、运输、清关等一站式流程算是烂熟于心,对于产品资料、来源证明、可溯源性文件等的获取,已有完整的手续。
另外,咱们还有研发团队,部分品种准备进行中美双报,所以懂得企业在研发各阶段所需所急。
话不多说,抢先看看这个“现货商城”:
网址:https://www.pharmasolution.cn/shop
一站式服务,只要让你更轻松获得参比制剂,就好。
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