药闻!信立泰、广生堂重磅新药获批临床:百亿市场“度拉鲁肽”生物类似药、自主创新肝癌靶向新药...

导读:近日,新药喜讯连连,信立泰、广生堂重磅新药获批临床:百亿市场“度拉鲁肽”生物类似药、自主创新肝癌靶向新药...

1、广生堂创新肝癌1类新药GST-HG161片获批临床,有望冲击全球一线抗癌用药


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10月25日,福建广生堂药业股份有限公司(以下简称“广生堂”)发布公告,称其于10月24日获得国家药品监督管理局核准签发1类新药GST-HG161片的《药物临床试验批件》。据药智药品注册与受理数据库,该药于2018年7月30日获得药审中心承办,到如今获批临床历时不过3个月。


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据广生堂公告称,该公司与上海药明康德新药开发有限公司合作将会尽快开展I期、II期临床试验,并称该项目聘请了我国肝癌临床研究领域的著名科学家作为临床PI(主要研究者,即项目负责人)。同时,广生堂还在推进美国FDA的IND(临床注册申报)事宜。


据悉,GST-HG161是广生堂自主创新结构全口服的小分子化药,拥有其全球知识产权。该药是独特的专一性靶向c-Met抑制药物。据广生堂称,该药与肝癌治疗一线用药索拉非尼相比,在c-Met高表达的肝癌小鼠体内药效模型中显示具有更加显著的药效,是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中药效最好的(Best–in-Class)肝癌靶向药物。已知c-Met表达异常是肝癌发生进展的强驱动因素,且该情况在肝癌患者中占有较大比例,在索拉非尼治疗失败的患者中也存在较多c-Met高表达的情况。据部分已知的亚洲人群统计数据,广生堂的抗肝癌新药GST-HG161针对的c-Met靶点在亚洲人群中的分布具有地区人种上的不均一性,高表达c-Met的肝癌病人占总肝癌病人的30%左右,因此c-Met抑制剂的研发可以提供一种完全有别于索拉非尼的肿瘤抑制机制,对广大肝癌患者极具临床价值,该药物有望冲击全球一线抗肝癌用药,具有广阔的市场前景。


2、 信立泰糖尿病新药(百亿药品“度拉鲁肽”的生物类似药)获批临床


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10月25日,深圳信立泰药业股份有限公司发布公告,称其子公司成都金凯生物技术有限公司、苏州金盟生物技术有限公司,近日收到国家药品监督管理局核准签发的“重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液”《药物临床试验批件》。据药智药品注册与受理数据库,该药三个受理号(规格:1.5mg/0.5ml、1.5mg/0.5ml、0.75mg/0.5ml)于2018年4月获得CDE的承办,历时6个多月获得临床批件,批件号为:2018L03098、2018L03099、2018L03100。


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“重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液”是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,其作用机理为刺激胰岛素分泌、改善胰岛β细胞功能,抑制胰高血糖素分泌,减缓胃排空。适应症暂定为:(1)改善2型糖尿病患者的血糖控制;(2)用于肥胖或体重超重者(BMI≥24)的治疗。


此外,该药品为Trulicity®(Dulaglutide,度拉鲁肽)的生物类似药。度拉鲁肽用于治疗2型糖尿病,由美国礼来公司研制。于2014年9月18日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2014年11月21日获得欧洲药物管理局(EMA)批准,2015年7月3日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,并由礼来在美国、欧洲和日本市场销售,商品名为Trulicity。


据药智药品销售数据库,近三年度拉鲁肽的销售额成直线上升,2017年礼来销售额达2029.8百万美元,相当于当时汇率下的137.05亿人民币;而Sumitomo Dainippon Pharma(日本住友)的销售额约为110亿日元,折合人民币为6.62亿人民币。但目前度拉鲁肽还未来到中国,信立泰该生物类药若提前获得上市,将在国内有广阔的市场。


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信息来源:广生堂、信立泰公告


数据来源:药智数据


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