截止目前，据药智药品注册与受理数据库显示，CDE受理一致性评价受理号共计474个，涉及177家企业的183个品种，其中289目录药品占69个；已通过一致性评价受理号有72个（41个品种），而289目录药品仅19个品种通过，完成率为6.57%。

本周，一致性评价新增23个受理号，涉及18家企业的18个品种，其中289目录品种有12个，另外还有5个品种首家申报，为湖北科伦药业氯化钾注射液、江苏宏森药业富马酸酮替芬片、苏州爱美津制药酒石酸美托洛尔片、广东誉东健康制药氯化钾缓释片、南京正大天晴复方醋酸钠林格注射液，具体详情见下表：

本周一致性评价受理详情

氯化钾注射液

10月23日，湖北科伦氯化钾注射液一致性评价获CDE承办。

氯化钾注射液为电解质溶液，临床一线用药，同时也是被列为严管的高危药品，主要用于各种原因引起的低钾血症。据药智数据，我国现有氯化钾注射液国产批文105条，生产企业99家，然而仅湖北科伦申报一致性评价。

富马酸酮替芬片

10月22日，江苏弘森药业富马酸酮替芬片一致性评价获CDE承办。

富马酸酮替芬片为新的抗变态反应药物，兼有很强的组胺H1受体拮抗作用和抑制过敏反应介质释放的作用，用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。

据药智数据，我国现有富马酸酮替芬片市场批文49条，生产企业47家，其中仅3家企业进行了一致性评价参比备案，江苏弘森药业首家申报获受理，在时间上抢得先机，有望首家通过获取政策红利、提升产品竞争力、扩大市场份额。

马来酸依那普利片

10月22日，常州制药马来酸依那普利片一致性评价获CDE承办。

马来酸依那普利片，289目录药品，用于各期原发性高血压、肾性高血压、充血性心力衰竭。原研企业为默克，据药智数据，马来酸依那普利片目前国产批文有24条，生产企业15家，其中一致性评价参比备案企业有13家，截止目前已有3家企业申报，分别为扬子江、石药欧意、常州制药厂，值得一提的是扬子江药业已首家通过，余下的2个名额会花落谁家，我们拭目以待。

酒石酸美托洛尔片

10月22日，苏州爱美津制药酒石酸美托洛尔片一致性评价获CDE承办。

酒石酸美托洛尔片，289目录药品，一种选择性β-1肾上腺素受体阻断剂，用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。于1969年在瑞典的Hassle实验室研发成功，1975年由阿斯利康在瑞典首次上市。据悉，其是全球销量最大的肾上腺素受体阻断剂。

据药智数据，我国现有酒石酸美托洛尔片国产批文24条，涉及生产企业12家，目前进行一致性评价参比备案的企业有9家，苏州爱美津制药首家申报获受理。

氯化钾缓释片

10月22日，广东誉东健康制药氯化钾缓释片一致性评价获CDE承办。

氯化钾缓释片，289目录药品，用于预防和治疗低血钾症，以及治疗洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。原研企业为UPSHER-SMITHLABS，据IMS数据统计，2017年度氯化钾缓释片在美国市场的总销售额约为5000万美元。

据药智数据，氯化钾缓释片现有国产批文10条，涉及生产企业10家，其中已有5家企业进行了一致性评价参比备案，然仅广东誉东健康制药申报且获受理。

复方醋酸钠林格注射液

10月22日，南京正大天晴复方醋酸钠林格注射液一致性评价获CDE承办。

复方醋酸钠林格注射液，第四代电解质补充剂，是目前临床上最接近细胞外液的晶体液产品，属体液平衡类输液，主要用于低血容量或组织液量患者的外液补充。

据药智数据，目前我国复方醋酸钠林格注射液国产批文6条，生产企业仅3家，为四川科伦、江苏正大丰海、南京正大天晴，值得一提的是南京正大天晴该药品于今年4月刚获批生产，现今又一鼓作气，首家申报一致性评价，丰富公司产品的同时提高市场竞争力。

酒石酸长春瑞滨注射液

10月19日，江苏豪森酒石酸长春瑞滨注射液一致性评价获CDE承办。

酒石酸长春瑞滨注射液临床用于非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。其1999年在国内首家上市，2002年被列为国家重点新产品，2012年其冻干粉获美国FDA批准。

据药智数据，我国现有酒石酸长春瑞滨注射液国产批文10条，涉及生产企业8家，截止目前仅齐鲁制药和江苏豪森2家企业申报一致性评价，谁将夺得头彩，值得期待。

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

数据来源：药智数据库

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