信达生物制药（苏州）有限公司今日宣布，公司自主开发的全人源抗PD-1单克隆抗体注射液（信迪利单抗，研发代号IBI308）联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（研发代号IBI305）治疗，已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟开展在非小细胞肺癌和肝癌患者身上的临床研究。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“中国恶性肿瘤发病人数居全球第一，其中肺癌和肝癌排在发病率前列。作为中国创新生物制药企业，信达生物迫切希望能够通过大家的努力，早日让老百姓享受到科技进步带来的健康成果。IBI308和IBI305是信达生物目前分别处于NDA和临床III期试验阶段的两个产品，此次开展两个单抗联合治疗的临床研究将为患者提供更多的治疗选择。我们将充分利用公司的产品链优势，在肿瘤免疫联合治疗方向继续探索，争取早日实现更多的创新突破。”

信达生物首席科学家Kerry L. Blanchard博士表示：“最新一些研究文献表明，肿瘤细胞通过产生VEGFA和ANGPT2两种蛋白来刺激新血管生长，保证肿瘤不断发展的同时阻断T细胞直通病灶杀死癌细胞，从而限制抗PD-1/PD-L1抗体等免疫治疗药物的治疗作用。通过抗PD-1抗体联合抗血管生成抗体，能够更好地消灭肿瘤细胞。”

关于非小细胞肺癌

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤，每年新发病例约78.1万人，死亡约62.6万人。在所有肺癌病例中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，其中约70%为非鳞NSCLC，EGFR突变率约40%。EGFR突变的晚期NSCLC患者一线推荐使用酪氨酸激酶抑制剂TKI（吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼）。TKI治疗后进展，如果存在T790M突变，可以使用奥希替尼治疗。如果T790M突变阴性或者奥希替尼治疗后进展，系统治疗的选择只有含铂双药化疗。对于此类患者，治疗选择单一，临床上迫切需要新的治疗选择，存在巨大的未满足的医疗需求。

关于肝细胞肝癌（HCC）

根据2018年发表的全国肿瘤登记中心的最新数据，肝癌是我国第二大癌症相关死因，每年新发肝癌例数约36.5万人，死亡31.9万人。全球范围内肝癌是第四大癌症相关死因。据估算，2018年全球新发肝癌例数达84.1万，肝癌死亡病例78.2万。大多数原发性肝癌(70%-90%)是肝细胞癌（HCC）。多数HCC患者发病时已经是局部晚期或转移性疾病，不适于接受根治性治疗。在支持性治疗的情况下，中位生存时间仅为7.9个月，对于主要为病毒性肝炎引起的亚太地区HCC患者，中位生存时间更是缩短为4.2个月。因此，目前亟需有效的治疗手段以满足我国乃至世界范围内晚期HCC患者需求。

关于信迪利单抗（Sintilimab）

信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）单克隆抗体，可以与T细胞表面的PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合，使T细胞和自身免疫发挥正常作用，进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体。国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请，并于4月23日将其列入优先审评品种，该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

关于IBI305

IBI305是全球畅销药物贝伐珠单抗的生物类似药，已进入临床Ⅲ期研究。IBI305以VEGF为靶点，其作用机理是能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与VEGF受体的结合，抑制VEGF诱导的血管新生和渗透性增加，从而阻止恶性肿瘤生长。临床研究包括在健康人群中进行的生物等效性研究以及在非小细胞肺癌患者中进行的随机、双盲、阳性药对照的多中心Ⅲ期研究。

关于单抗联合治疗

肿瘤联合免疫治疗是未来的趋势。最新的大型Ⅲ期研究IMpower150的结果提示，抗PD-L1单抗联合贝伐珠单抗和化疗对于酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非鳞非小细胞肺癌能够带来临床获益。Atezolizumab联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝癌的Ib期试验（NCT02715531）结果表明：该联合治疗方案安全、有效，确认的有效率达65%（独立影像评价）。

信达生物将会以信迪利单抗为基础，配合信达生物丰富的产品研发管线中的多种抗体，形成多样化的肿瘤免疫联合疗法组合，为更多患者提供用得起的高质量生物药。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，4个品种进入临床III期研究，1个产品信迪利单抗注射液的上市申请被国家药监局受理并进入优先审评。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药集团、Adimab等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

关于信达生物和美国礼来公司的战略合作

礼来制药集团与信达生物于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，礼来和信达生物将共同开发和商业化至少三个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣布再次拓展之间的药物开发合作。这两次与礼来的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。

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