浙江京新药业股份有限公司（以下简称“京新药业”）盐酸舍曲林片于2018年10月8日获批通过仿制药一致性评价。盐酸舍曲林片，适应症为舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。舍曲林也用于治疗强迫症。

盐酸舍曲林片原研企业是辉瑞制药，目前该药品已在多个国家上市，国内市场辉瑞制药仍占主导地位，京新药业第二位。根据药智数据一致性评价进度数据库了解到，进行该药品一致性评价筹备的企业有五家，涉及浙江京新药业、浙江华海药业、上海衡山药业、浙江新东港药业及山西仟源医药，目前申报以及通过一致性评价的就只有京新药业。

盐酸舍曲林片一致性评价进度

图1 盐酸舍曲林片一致性评价进度情况

盐酸舍曲林片备案情况

从参比制剂备案数据库中了解到，盐酸舍曲林片未在289目录品种内，京新药业盐酸舍曲林片是在2016年5月开始进行备案，规格为50mg的片剂，备案编号2016050126；浙江华海药业盐酸舍曲林片是在2016年7月开始进行备案，规格为50mg的片剂，备案编号2016070472，详情如图2。

注：成都利尔药业有限公司没有上市记录，备案未算入一致性评价进度中。

图2 盐酸舍曲林片参比备案

盐酸舍曲林片临床试验情况

盐酸舍曲林片临床试验情况如下，已经完成临床试验的有浙江京新药业和浙江华海药业，浙江京新药业登记时间2017-10-31，试验机构是三军总医院临床试验中心，适应症：用于抑郁症，亦可用于治疗强迫症，试验题目：盐酸舍曲林片人体生物等效性试验；浙江华海药业2017年08月26登记在试验机构是三军总医院，适应症：用于治疗重度抑郁症、强迫症、恐慌症、创伤后应激障碍、经前焦虑症及社交恐惧症。试验题目：盐酸舍曲林片餐后状态下人体生物等效性试验，详情如图3。

图3 盐酸舍曲林片临床试验情况

浙江京新盐酸舍曲林片申报情况

根据药智药品注册与受理数据库，浙江京新药业申报信息有5条，其中有3条为补充申请，其中2017年11月进行申报获承办的为一致性评价申报，于2018年10月8日获得批准生产，通过一致性评价，如图4。

图4 盐酸舍曲林片药品注册与受理情况

浙江京新盐酸舍曲林片研发历程

浙江京新药业从2002年临床申请到2018年10月8日通过一致性评价，期间经过了上市申请、补充申请、其他试验等，图5是浙江京新药业盐酸舍曲林片研发历程。

图5 浙江京新药业盐酸舍曲林片研发历程

浙江京新药业盐酸舍曲林片首家通过一致性评价无疑会成为“明星产品”被大家所关注，而且根据近来年国家发布的相关政策，还会获得医保支付、医疗机构等相关红利，药品招标中通过一致性评价的品种在竞价分组时会占有一定优势等，未来的发展趋势可以想象。

企业介绍：浙江京新药业股份有限公司是一家跨地区、集医药研发、生产、销售于一体的医药上市公司，国家重点高新技术企业。以“创优秀企业，树京新品牌”为核心经营理念，主营业务包括化学制剂、原料药、传统中药、生物制剂等几大类，包括抗菌类、心脑血管、神经精神类、喹诺酮类药物。

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