10月16日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）发布公告称其控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。

药品的基本情况

1、药品名称：替格瑞洛片

2、ANDA号：208575

3、剂型：片剂

4、规格：90mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：海正药业（杭州）有限公司

替格瑞洛片适用于急性冠状动脉综合征的治疗。替格瑞洛片原研药由阿斯利康研发。据统计，替格瑞洛片2017年全球销售额约12.47亿美元，其中美国市场销售额约6.92亿美元；2018年1-6月全球销售额约7.72亿美元，其中美国市场销售额约4.35亿美元（数据来源于IMS）。

截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1,100万元人民币。替格瑞洛片（90mg）是公司向美国FDA递交的第一个首仿申请，本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格，公司将持续关注后续进展情况，并将及时履行信息披露义务。本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

声明：本文系药智网转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！