海正药业首仿药替格瑞洛片在美国获批 行业动态
来源:海正药业 时间:2018-10-17 评论: 0 阅读: 1011 A+ A-
导读

10月16日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)发布公告称其控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准...

10月16日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)发布公告称其控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。


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药品的基本情况


1、药品名称:替格瑞洛片


2、ANDA号:208575


3、剂型:片剂


4、规格:90mg


5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)


6、申请人:海正药业(杭州)有限公司


替格瑞洛片适用于急性冠状动脉综合征的治疗。替格瑞洛片原研药由阿斯利康研发。据统计,替格瑞洛片2017年全球销售额约12.47亿美元,其中美国市场销售额约6.92亿美元;2018年1-6月全球销售额约7.72亿美元,其中美国市场销售额约4.35亿美元(数据来源于IMS)。


截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约1,100万元人民币。替格瑞洛片(90mg)是公司向美国FDA递交的第一个首仿申请,本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格,公司将持续关注后续进展情况,并将及时履行信息披露义务。本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极的影响。


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