地方政府出新策

天津全力推进仿制药一致性评价工作，为部分药品开绿色通道

10月10日，天津市人民政府网正式下发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》。公告明确指出，对申报仿制药质量和疗效一致性评价的品种，特别是临床使用量大、金额占比高的品种，设立绿色通道，依职责加快审查工作进度，缩短工作时限。有专业人士认为，该项政策的出台利好那些上市晚，但所占市场份额巨大的药品优先通过一致性评价。

湖南省发文，未过一致性评价不采购

10月10日，湖南省卫计委发布《关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》。其公告有3个重点，（1）同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的品种暂不再纳入医疗机构采购范围；（2）同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的品种暂不再纳入医疗机构采购范围；（3）通过一致性评价的品种，其挂网价参考全国最低三省平均省级价格（暂不含采用入市价模式的省份）。

5省着手进行17种抗癌药品的集采工作

10月12日，浙江人社部发布通知，明确规定自2018年11月1日起统一将国家谈判的17种抗癌药纳入省医保目录乙类药品范围。除此之外，广州、黑龙江也发布了有关17种国家谈判抗癌药采购的公告。

10月11日，湖北最先发布《关于做好国家谈判17种抗癌药采购工作的通知》。公告指出，17种抗癌药已在湖北省挂网的，其价格与省级专项动态调整按照“就低不就高”原则执行，并且省级专项调整中暂停挂网的，将恢复其挂网资格；而对于17种抗癌药中未在湖北省挂网的，则可按照《省卫计委关于开展新上市药品资质准入工作的通知》要求进入资质准入工作。

同日，四川发布通知，将国家医保目录准入谈判的抗癌药纳入四川省网上集中采购“国家谈判药品”类别范围，按照国家确定的支付标准作为采购价实行直接挂网采购，并由各公立医院采购。

9省发文，重点整治中药饮片

10月11日，北京市药监局发布中药材中药饮片强化监管工作方案。据文件内容，此次当局将对中药材的生产、流通、使用等环节进行严格监管，并开展中药饮片的专项抽检工作，尤其重点抽验存在质量风险的品种和企业。

同日，湖南、江西两省也发布中药饮片质量集中整治实施方案。其均是对中药饮片中药材的生产、流通、使用的环节进行监管。湖南提出计划抽检1000批次中药饮片，江西将在2018年除已下达的中药饮片的抽检任务外，增加350批次专项监督抽检。

10月10日，黑龙江省药监局印发《黑龙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案》，决定从2018年10月-2019年10月，在全省内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。其中在抽检方面，黑龙江将加大对桔梗饮片、黄芩片、乳香等中药饮片的检查力度。

除上述4省之外，安徽、广西、四川、海南、江苏5省已发布有关中药饮片的集中整治文件。因此，对于中药饮片的生产企业、流通企业需引起足够重视、按照相关规定开展自查。

陕西省出新规，重用守信药企，惩戒失信药企

10月12日，陕西省药监局出台新修订的《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》。其修订有5个重点，（1）缩短企业信息评定的周期由三年改为一年；（2）在评定标准中，增加了检查中发现的缺陷项目等量化指标内容；（3）将一般缺陷项目和严重缺陷、主要缺陷及整改情况均列为评定指标，督促企业及时改正，将风险消除在萌芽状态；（4）细化企业等级分类，将A级企业细分为AAA、AA、A级；（5）强化评定结果的应用，优先扶持守信企业，惩戒失信企业。

地方药企动态

复星医药子公司被收回GMP，重磅原料药停产

10月12日，重庆市药监局发布公告，收回复星医药子公司（重庆医药工业研究院有限责任公司）阿立哌唑原料药的《药品GMP证书》，并责令其停产整顿，责成企业对相关责任人做出严肃处理。

陕西省9月收回3张GMP，影响47个常用药的销售

10月9日，陕西省公共资源交易中心发布《关于9月份GMP证书被收回/撤消的公示》。据公告，陕西省药监局9月收回贵州光正制药有限责任公司、湖北绿金子药业有限责任公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司的GMP证书。并拟暂停贵州光正制药、湖北绿金子药业2家药企共20个药品挂网，撤销天津金耀集团湖北天药药业27个药品挂网。

东莞自2018以来，近900家药品零售企业被收GSP

10月8日，广东省东莞市药监局发布两期《药品经营许可证》（零售）行政许可（注销）公告显示，共注销353家药品经营企业。据相关媒体统计，2018年至今，东莞市药监局共收回/撤销825家药品零售企业的GSP证书。

地方药讯梳理

开年至今，药监局共查处近140名“挂证”执业药师

据不完全统计，2018年1月至今，各地方药监局共查处140名“挂证”执业药师。其查处情况大致梳理如下：

10月10日，湖北省药监局通报一名执业药师张**的挂证行为，并依法进行处理。

9月12日，广东省药监局查处2名执业药师（黎冬云、夏敬民）有“挂证”行为。据有关媒体统计，截至9月13日，广东省药监局共通报43名执业药师。

7月31日，江苏省镇江市药监局发布通告，公布该局3月起执业药师“挂靠”及处方药销售专项整治工作情况。结果发现23名执业药师（受查药店数：519家）有不在岗行为。

7月27日，新疆维吾尔自治区药监局发布公告，1名执业药师因存在挂靠行为，而注销其证书。

1月19日，山东省药监局发布通告，将检查中发现的“挂证”行为的72名执业药师予以公告。

8地开展“挂证”执业药师的“清除”行动

8月7日，陕西省延川县人民政府网公布公告，要求从8月1日至9月25日对零售药店执业药师在岗情况以及聘用的执业药师注册情况、执业药师对处方药的处方审核情况进行专项检查，同时把执业药师配备、在岗履职纳入日常监管工作。

6月7日，辽宁省药监局发布通知，要求自8月1日起，对于查实仍在“挂证”的药师和药店从严处理，“挂证”药师收缴其注册证，聘用“挂证”药店一律予以撤销GSP证书。

6月6日，黑龙江药监局发布通知，开展集中治理执业药师资格证书“挂靠”行为专项工作。公告要求对“挂证”的执业药师收缴并注销注册证书，三年内不受理注册工作，构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

5月9日，江苏镇江市药监局发布药品流通企业、执业药师信用工作方案，指出，如发现药品经营企业有挂证现象，由市食药监局上报国家市场监督管理总局，吊销其个人执业药师执照。

5月21日，兰州市印发通知，重点检查药学技术人员配备是否符合相关规定，是否兼职，是否存在“挂证”，是否具备履职能力。

4月3日，青海省药监局发布公告，开展全省78家药品批发企业、1820家药品零售企业突出问题的专项检查，其中重点检查执业药师的“挂证”行为。

6月29日，安徽六安市药监局发布公告。截至2018年6月26日，13家药品经营企业原执业药师已注销，且未聘用新的执业药师，不再满足药品经营条件要求，该局依法撤销其GSP证书。

7月2日，广东省药监局发布通告，2家药店的执业药师存在“挂证”行为，将依法撤销企业GSP证书，并评定其信用等级为“严重失信”。

信息来源：药智网、药店经理人、医药地方台、健识局、赛柏蓝、地方药监局等

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