【独家】恒瑞、康恩贝品种通过一致性评价,通过受理号突破100个 独家报道
来源:药智网/谭九零 时间:2018-10-16 评论: 0 阅读: 5092 A+ A-
导读

截止10月12日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到101个(101个受理号具体信息请看文末),289目录33个。

10月12日,江苏恒瑞发布公告,称其收到国家药品监督管理局核准签发的关于厄贝沙坦片(0.15g)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,公司在厄贝沙坦片项目上已投入研发费用约为886万元人民币。


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10月12日,康恩贝发布公告,称其控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林胶囊(0.25g)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。


截至本公告日,通过国家药监局一致性评价的阿莫西林胶囊厂家仅有珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和金华康恩贝两家企业。金华康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币400万元。


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截止10月12日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到101个(101个受理号具体信息请看文末),289目录33个。


药品通过方面来说,已有5个品种一致性评价通过企业数据达到3家,包括瑞舒伐他汀钙片(首个达到3家的品种)、苯磺酸氨氯地平片和蒙脱石散、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(包括1个正大天晴的“按化学药品新注册分类批准的仿制药”)。


表1:通过企业数达到3家及以上的品种

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2018年10月10日,湖南省卫生计生委发布《关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》。其中3点值得注意:


1、通过国家仿制药质量和疗效一致性评价和符合原国家食品药品监管总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)规定视同通过一致性评价的品种,允许生产企业以通过一致性评价后的全国最低三省平均省级价格(暂不含采用入市价模式的省份)直接挂网供医疗机构采购。该类产品进行价格联动时的价格采集范围为通过一致性评价后的价格。


2、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的品种暂不再纳入医疗机构采购范围。


3、通过一致性评价品种可在省医药集中采购平台申请标识“通过一致性评价品种”,医疗机构应优先采购和使用已通过一致性评价的品种。


简单的回顾一下同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,部分省份对未通过一致性评价品种的文件要求。


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截止目前,除表格中的省份外上海、福建、天津、河北、吉林等省也发文提到同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。


另外,还有12个品种通过企业数已经达到2家,即将达到三足鼎立之势。


表2:通过企业数达到2家及以上的品种

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表3:企业通过受理号数排名

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企业方面,24家企业通过的受理号达到2个以上,23家企业只有1个受理号。通过数量最多的是华海药业,达到15个受理号,10个品种。


附件1:通过一致性评价的101个受理号详细目录

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数据来源:药智一致性评价进度数据库


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