【重磅】一致性受理号突破408个,149家药企最新动态解析 独家报道
来源:药智网/谭九零 时间:2018-09-30 评论: 0 阅读: 6215 A+ A-
导读

截止2018年9月28日,CDE承办的一致性评价受理号已达408个,共计164个品种,涉及149家药企;其中,289目录品种受理号177个,共计59个品种;注射剂受理号90个,共计41个品种,涉及25家药企。

截止2018年9月28日,CDE承办的一致性评价受理号已达408个,共计164个品种,涉及149家药企;其中,289目录品种受理号177个,共计59个品种;注射剂受理号90个,共计41个品种,涉及25家药企。


表1:一致性评价承办概览

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CFDA共公布5批通过一致性评价的药品,共计57件29个品种,其中289目录23件13个品种。第五批公告中提到:以后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,收载入《中国上市药品目录集》,不再分批公告。查询《中国上市药品目录集》可见,除了前5批公布的品种外,目前新增11个受理号,总计达到68个受理号通过一致性评价。


表2:上市目录集收录的非前5批的通过一致性评价品种

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品种解析


从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,各月一致性评价承办数量如下图所示(按受理号计):


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目前共400个一致性评价品种进入受理:苯磺酸氨氯地平片最多,受理号数量为14个;其次为阿莫西林胶囊和瑞舒伐他汀钙片,受理数量为12个。从通过的受理号数来看,瑞舒伐他汀钙片和头孢呋辛酯片最多,为5个受理号。


另外,有72个品种目前均只有一个一致性评价受理号,如果能快速获得批准,将有望成为独家通过一致性评价的品种。这部分品种将在招标环节占据优势,快速获得市场份额。


表3:最受欢迎的一致性评价品种

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通过方面来说,已有5个品种一致性评价通过企业数据达到3家,包括瑞舒伐他汀钙片(首个达到3家的品种)、苯磺酸氨氯地平片和蒙脱石散、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(包括1个正大天晴的“按化学药品新注册分类批准的仿制药”)。


表4:通过数达到2家及以上的品种

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《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。


企业解析


目前共有149家企业一致性评价品种进入受理,不过有75家均只有一个受理号,超过总企业数的一半。目前受理号最多的是齐鲁制药有限公司,达到24个受理号,加上旗下齐鲁制药(海南)有限公司的12个受理号和齐鲁天和惠世制药有限公司的3个受理号,总计达到了39个,其中注射剂23个;可见齐鲁制药对仿制药一致性评价重视程度之高,研发能力之雄厚,只是通过方面稍微少点。其次是江苏恒瑞,受理号达到17个。


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按化学药品新注册分类批准的仿制药


《中国上市药品目录集》目前收录了29个按化学药品新注册分类批准的仿制药。CFDA此前已经发文指出“按照新注册分类审批的仿制药视同通过一致性评价”,《中国上市药品目录集》对于指导患者用药的重要意义——凡被收录的药品都是质量信得过的药品。


表5:《中国上市药品目录集》收录的按化学药品新注册分类批准的仿制药

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以上是对一致性评价品种的简要分析,数据来源于药智药品注册与受理数据库和《中国上市药品目录集》。


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