【关注】仿制药一致性评价立项及信息调研精彩之路

导读:9月27日,药智网携手山东创新药物研发有限公司共同主办的药智数据2018“药行天下,智领风潮”全国10场巡讲第9场—“仿制药一致性评价立项及信息调研暨2018药智数据全国巡讲·山东站”高端会议在济南市港兴三路北段济南药谷1号楼报告厅成功举办,结合了当下情况,从大数据视角,对一致性评价进行了深入的探讨。

2016年,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布,一场声势浩大的仿制药质量攻坚战正式开启。2018年底前289目录药品需通过一致性评价,已到最后一季度的冲刺环节。通过一致性评价的药品在市场竞争中有压制原研、分割大份分额的优势,特别是近期医保局正在筹划的药品集中带量采购试点方案,整个行业为之震动。业内人士指出,短期来看,带量采购利好通过仿制药一致性评价的企业,将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药的平等竞争,缩减过专利期原研药的市场份额;虽说另一方面对通过企业来说利益空间不同程度上也有被压缩,但相比淘汰,通过一致性评价将是保住市场的即行办法。行业趋势驱使各企业积极布局产品,对有价值、有市场力的药品进行一致性评价立项准备。


在此背景下,药智网作为国内领先的医药行业大数据服务平台,竭诚为医药发展谋献绵薄之力。9月27日,药智网携手山东创新药物研发有限公司共同主办的药智数据2018“药行天下,智领风潮”全国10场巡讲第9场—“仿制药一致性评价立项及信息调研暨2018药智数据全国巡讲·山东站”高端会议在济南市港兴三路北段济南药谷1号楼报告厅举办,结合当下情况,从大数据视角,对一致性评价进行深入探讨。


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会议现场


会议伊始,药智网市场部部长、药智学院高级讲师黄文峰先生以《仿制药一致性评价相关信息获取与利用》为主题,从药品立项调研需要关注的信息、如何利用药智数据查找相应的立项调研信息等方面,搭配经典案例分析,详述了药品立项调研与药智数据相结合对于企业来说的实用价值。在仿制药一致性评价立项中,要了解一个药品的深层信息,需要对庞杂的信息加以整合分析,此间借助专业数据库非常有必要。专业数据库可以让庞杂的信息在极短时间内变成可视化图表,轻松解决前期立项人员海捞信息的煎熬。


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药智网市场部部长、药智学院高级讲师黄文峰


一致性评价药品项目过程中,存在很多“疑难杂症”需要攻坚,其中杂质的影响就让项目人员分外头疼。山东创新药物研发有限公司分析总监、高级培训师邵涛明先生曾先后主持百余个新药项目的研究与开发,拥有丰富的分析方法开发、验证、转移经验,对产品开发过程中杂质溯源有独到的方法和技巧。邵涛明先生依托多年专业经验,为与会人员带来《仿制药一致性评价过程中的杂质溯源》的精彩报告,层层递进解析仿制药一致性评价过程中常见的杂质降解途径、来自辅料影响的杂质、遗传毒性杂质分析,以及来自辅料包材中的杂质等等,并且自带调侃地将“杂质审评”划分为“2008前:0.5%时代→2008后:0.1%时代→2011年:潜在杂质时代→2013年:遗传毒性杂质时代→2015年:遗传毒性杂质警示结构时代→2017年:元素杂质时代”等6个时代,让与会人员感受到了杂质审评的发展与进步,以及医药研发的发展与进步,会场喝彩满堂。


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山东创新药物研发有限公司分析总监、高级培训师邵涛明


一致性评价开展之后,仍旧存在一定的市场风险。政策、市场、时局风云既变,如何降低开发后的风险、如何将规避风险做到最完善,系统地进行立项后调研也就必不可少。在医药行业砥砺浮沉十余载,药智网定制服务总监、高级讲师田娟女士为与会人员带来《后一致性评价下的产品筛选和系统信息调研》精彩报告。介绍了目前一致性评价的最新进展,并讲解了基于大数据分析的产品筛选技巧,最后对于一致性评价项目立项后的调研进行了案例讲解。结合田娟女士为80+企业提供的产品定制服务案例,与会人员充分了解到了如何利用大数据工具,从面、线、点对一个产品全面评估,将最有价值、最有效的信息展现出来。


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药智网定制服务总监、高级讲师田娟精彩报告


会在轻松的互动讨论氛围中划上句号,“仿制药一致性评价立项及信息调研暨2018药智数据全国巡讲·山东站”圆满结束。至此药智数据全国巡讲也临近落幕,最后一站压轴之作,更加精彩、更加劲爆的干货分享正在筹备,期待与您共享。


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